제네릭 협상제 도입과 등재약 급여재평가 근거 신설 등을 골자로 하는 보건복지부 법령개정안이 법제처 심사를 마쳤다. 이르면 오늘(28일)과 내일(29일) 중 관련 고시와 함께 공고돼 시행될 전망이다. 심사평가원과 건보공단이 운영하는 규정이나 지침도 마찬가지다.
법제처는 '국민건강보험 요양급여에 관한 규칙'(시행규칙) 개정안에 대한 심사를 지난 25일 마무리하고 보건복지부에 통보했다. 이 개정안은 '약제의 결정 및 조정기준'(고시)과 함께 이른바 '약가제도 보완방안'의 주요 근거가 되는 법령안이다.
시행규칙 개정안은 요양급여 결정 원칙 보완 및 약제 급여결정 세부원칙-약제 우선순위 제도 도입, 약가인하 회피 등재 약제 반려제도 도입, 결정신청 약제 등재절차 일원화(제네릭 등 산정약제 협상제 도입), 기등재약 급여재평가 근거 신설 등을 골자로 한다.
또 고시 개정안은 위험분담제도 후발 의약품 적용, 경제성평가 면제 및 3상 조건부허가 약제 위험분담제도 적용 등이 주요 내용이다. 심사평가원과 건보공단이 운영하는 규정과 지침은 여기서 위임한 세부내용들을 담고 있다.
뉴스더보이스는 이중 법제처 심사를 마친 시행규칙개정안 확정내용을 정리해봤다.
27일 확정된 시행규칙을 보면, 전체적으로는 조문과 문구를 조정하고, 특히 애매한 부분을 구체적으로 손질한 부분이 많았다. 또 당초 개정안에 포함됐던 요양급여 결정 원칙에 건강보험 재정상황을 고려하도록 보완한 부분은 그대로 살렸지만, 약제 급여결정 세부원칙 및 약제 우순선위 제도 도입 관련 부분은 삭제했다. 이는 복지부장관이 약제 급여결정 세부원칙 및 약제간 우선순위를 정할 수 있도록 근거를 신설하는 내용이었다.
제네릭 등 산정약제 협상 전 사전협의 근거도 그대로 반영됐다. 협상명령 항목은 상한금액안(산정대상약제 제외), 예상청구금액안, 제약사 이행조건, 그 밖에 안정적 공급 및 품질관리 등에 관한 사항으로 구체화시켰다.
또 '진료상 필수성, 대체약제의 유무 등을 고려해 복지부장관이 정하는 약제'는 등재 신청후 150일 이내에 평가하도록 돼 있는 심사평가원 평가기간 적용대상에 해당하는 않는다는 내용을 추가했다.
기등재약 급여재평가 사유는 품목허가가 변경돼 복지부장관이 상한금액을 조정할 필요가 있다고 인정한 경우와 그 밖에 외국의 허가사항 및 보험등재 현황, 임상연구 관련 자료 등을 고려해 장관이 급여대상 여부 및 상한금액을 조정할 필요가 있다고 인정한 경우로 문구를 조정했다.
이밖에 기등재약 중 장관이 안정적 공급을 위해 필요하다고 인정하는 경우 공단 이사장에게 협상을 명할 수 있도록 하는 내용도 그대로 반영됐는데, 협상범위를 안정적 공급 및 품질에 관한 사항에 국한하도록 구체화했다.
