약제간 급여우선 순위 문구 신설안만 삭제
허가사항 변경 약제 약가조정 근거도 신설
위험분담제도 적용을 받은 약제의 후발의약품, 경제성평가면제 약제, 3상 조건부 허가약제 등도 위험분담제도(RSA)를 적용받게 됐다.
또 허가사항 변경 약제 약가조정 근거도 신설됐다.
보건복지부는 이 같은 내용의 약제의 결정 및 조정기준 개정안을 확정해 8일부터 시행한다고 공고했다. 당초 개정안에서 약제간 급여 우선순위 문구 신설안만 삭제하고 나머지는 일부 문구만 손질된 채 원안대로 모두 확정됐다.
개정내용을 보면, 먼저 RSA 적용대상이 확대됐다. 일단 종전처럼 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환 치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲기타 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우 ▲앞서 언급된 두 가지 기준에 따라 적용한 약제와 치료적 위치가 동등하면서 비용효과적인 약제의 경우 등 3가지 중 하나에 해당하는 약제다.
여기다 급여적정성 평가 결과 비용효과적으로 판단된 약제이면서 경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제로 적용 받는 경우, 3상 조건부로 식품의약품안전처의 허가를 받은 경우 등도 대상이 된다.
허가사항 변경약제 상한금액 조정기준도 새로 마련됐다. 허가사항이 변경돼 복지부장관이 상한금액을 조정할 필요가 있다고 인정하는 경우 실시한다. 공고 당시에 결정신청 된 것으로 보고 약제의 결정 및 조정기준에 따라 상한금액을 재산정해 조정하되, 기등재 이력 및 약제 특성을 고려 약제급여평가위원회에서 필요하다고 인정되는 경우 달리 조정할 수 있도록 했다.
한편 복지부는 제네릭 협상제도 근거 등을 담은 국민건강보험요양급여에 관한 규칙 개정안도 확정해 이날부터 시행에 들어갔다.
