생동성시험자료 미국과 유사한 양상 보여
"NTID 도입 고려해 볼 필요있어"
한국의 제네릭 의약품 관리제도는 미국, 유럽연합, 일본 등 제약 선진국과 상당히 유사하고, 특히 생동성시험 자료는 미국과 유사한 양상을 보인다는 연구결과가 나왔다.
관련 규정이나 기준만 놓고보면 뒤떨어지지 않는다는 의미다.
다만 생동성시험규정에서 치료역이 좁은 약물에 대한 기준 도입 등 일부는 보완이 필요하다는 지적도 제기됐다.
이 같은 사실은 서울대학교 산학협력단(연구책임자 이태진 서울대보건대학원 교수)이 식품의약품안전처의 의뢰를 받아 수행한 '의약품 국제 경쟁력 제고 방안 마련을 위한 연구'를 통해 확인됐다.
연구결과를 보면, 생물학적 동등성 시험 규정에서 한국은 AUCt, Cmax에 대한 90% 신뢰구간이 80~125%로 주요 국가의 기준에 맞추고 있었다. 또 한국은 유럽연합과 비교해 변동계수가 30% 이상인 변동이 큰 약물(HVDP)에 대한 기준은 갖추고 있었지만, 치료역이 좁은 약물(NTID)에 대한 기준은 없었다.
이에 대해 연구진은 "NTID 도입을 고려해 볼 필요가 있다"고 지적했다.
생물학적 동등성 시험 자료에서 AUCt와 Cmax의 시험약/대조약의 평균은 한국과 미국이 모두 동일하게 1.00으로 수렴했다. 또 AUCt와 Cmax의 시험약-대조약 오차범위에 따른 생동성 시험 자료 비율도 한국과 미국 모두 동일하게 각각 AUCt에서 오차범위 5% 이하, Cmax에서 오차범위 10% 이하의 자료 비율이 90% 이상이었다.
연구진은 "생물학적 동등성 시험 자료에서 한국은 미국과 유사한 양상을 보인다"고 했다.
위탁(공동) 생동 허용과 관련된 규정의 경우 한국은 생동성 시험 자료 제출면제가 허용되는데 반해, 미국은 허용 또는 금지 규정이 없었다. 유럽연합은 허용하지 않았다. 연구진은 "한국에서만 위탁(공동) 생동이 무제한 가능한 상황이므로 위탁(공동) 생동에서 생동성 시험자료 제출을 허용하지 않거나, 약가 차이를 통한 판매경쟁을 유도할 필요가 있다"고 했다.
GMP 실사제도 관련 규정에서는 한국은 실사대상에 국내와 해외 제조소를 모두 포함하고, 실사를 사전과 정기(3년 이내)로 나눠 실시하고 있었다. 실사팀을 2명 이상으로 두고, 후속조치로 행정처분을 실시하는 등 주요 국가의 기준을 따라가고 있었다.
연구진은 "특이하게 미국의 경우 GMP 미준수를 범죄행위로 보고 기소하는 경우도 있었다. 한국도 미준수 사항 등에 대해서 보다 강력한 후속조치를 제도화하는 것을 고려해 볼 수 있다"고 했다.
원료의약품 변경관리 규정에서 한국과 일본은 변경등록(중요)과 변경보고(경미) 2단계로 관리하는 데 반해, 미국과 유럽연합은 시행 후 신고, 신고 즉시 시행, 변경신청 후 기다렸다 시행, 변경신청 허가 후 변경의 4단계로 관리하고 있었다.
연구진은 "원료의약품 변경 분류 체계는 기존의 2단계에서 더욱 다양한 층위로 구성해 세밀한 관리를 기획할 필요가 있다. 또 한국의 경우 등록대상 원료의약품이 아닌 경우 제조공정 세부 사항은 허가사항으로 기재되지 않아 관리가 어려우므로 원료의약품 등록(DMF) 대상을 확대해야 한다"고 했다.
ICH 가이드라인의 불순물 관리기준의 경우 한국은 Q3A(R2), Q3B(R2), Q3C(R6), Q3D(R1), M7(R1)을 모두 도입하고 하나의 규정으로 관리하는 등 역시 주요 국가의 기준에 맞추고 있었다.
연구진은 결론적으로 "국내 제네릭 의약품 관리제도는 미국, 유럽연합, 일본 등 제약선진국의 규정과 상당히 유사하고, 특히 국내의 생물학적 동등성 시험 자료는 미국과 유사한 양상을 보인다"며 "이와 관련해 국내 제네릭 의약품 품질 신뢰성
확보를 위해서 식약처 차원의 적극적인 홍보가 필요하다"고 했다.
