이태진 교수팀, 한국과 비교해 시사점 제시
서울대학교 산학협력단 연구팀의 분석에 의하면 미국과 한국은 생동성시험 자료가 유사한 양상을 보이는 것으로 나타났다. 그런데 미국은 생동성시험에 대한 신뢰가 확보돼 있는데 한국은 왜 그렇지 못한걸까.
이유는 과정과 절차에 있었다. 서울대학교 산학협력단(연구책임자 이태진 서울대보건대학원 교수)은 식품의약품안전처 의뢰로 수행한 '의약품 국제 경쟁력 제고 방안 마련을 위한 연구'에서 미국의 제네릭 의약품 품질 신뢰성 확보과정을 한국과 비교해서 제시했다.
결론부터 말하면 미국은 투명한 논의과정과 이를 토대로 한 사회적 합의가 생동성시험에 대한 신뢰와 시민인식 개선을 이끌어내는데 큰 역할을 했다. 또 제네릭 품질은 소비자주의의 성장이 인식개선을 이끌었다.
생동성시험 신뢰성 확보=연구진은 1950~1970년대 미국에서는 제네릭 의약품의 약효 동등성과 이를 검증하기 위한 생동성 시험에 대한 논의가 지속적으로 이어져 결과적으로 생동성 시험에 대한 신뢰성에 대한 사회적 합의가 이뤄졌다고 했다.
논의는 주로 상원 공청회에서 공개적으로 진행됐으며, 인적구성을 달리한 여러 위원회의 조사 결과를 검토해 정책이 결정됐는데, 이때 논의과정의 투명성은 제네릭 의약품의 약효 동등성 기준과 생동성 시험에 대한 전문가의 합의와 시민의 인식 개선을 이끌어내는데 도움을 줬다고 연구진은 설명했다.
이렇게 해서 만들어진 법이 신약과 제네릭의 승인을 처음으로 규정한 Kefauver-Harris Amendment(1962)였다.
그렇다면 한국은 어땠을까. 연구진은 "한국에서 제네릭 의약품에 대한 논의는 주로 정부기관의 위원회에서 진행됐고, 그 위원회는 제한된 인원으로 구성됐다. 이에 따라 전문가들 가운데에서 절차적 정당성과 전문성에 대한 회의가 야기됐을 뿐 아니라 논의에 시민의 참여가 제한됐다"고 지적했다.
또 "2001년 약사법 개정에 맞춰 생동성 시험 인정 품목 수가 급속히 증가해 2004년에는 1000개 이상의 품목이 인정됐는데, 의사집단에게는 이것이 국내 생동성 시험 역량의 발전보다는 시험 관리의 미흡으로 인식됐고, 2005년 생동성 시험자료 조작 사건으로 이러한 인식은 더욱 강화됐다"고 했다.
연구진은 "차후 한국에서 생동성 시험 개선 또는 그만큼의 사회적 갈등이 제기될 수 있는 정책에 대해서 논의 시 해당 정책의 신뢰성을 확보하기 위해서 미국의 사례를 참고할 수 있을것"이라며 "국회, 시민사회, 언론매체 등을 통해 정책에 대한 논의를 공개적으로 진행함으로써 전문가와 시민의 의견을 수렴해 이들의 합의 및 인식 개선을 이끌어내는 방법이 필요해 보인다"고 했다.
제네릭 품질 인식 개선=연구진은 "1960~1970년대 미국은 제네릭의 품질 인식을 개선하고자 하는 노력이 증대돼 효과를 보게 됐는데, 이는 1959년 Kefauver 상원의원의 공청회를 기점으로 제네릭 회사와 소비자주의가 성장하면서 나타난 현상"이라고 했다.
당시 미국의 시장환경은 제네릭 회사들이 품질과 가격의 차이를 이용해 판매경쟁을 시도하는 게 가능했다.
연구진은 "제네릭 회사는 자사 제네릭의 품질을 스스로 개선하고 그 차별성을 강조해 홍보했고, 이를 통해 제네릭 브랜드가 형성되면서 해당 품목에 대한 품질 인식이 개선됐다"고 했다. 가령 화이자사는 자사 제네릭을 짖겁 생산해 품질관리 측면에서 차별화를 꾀했고 이를 강조하기 위해 제네릭 상품명에 회사명을 기재했다.
연구진은 또 "소비자주의의 성장에 따라 일반시민이 제네릭 가이드북을 발간하고, 소비자에게 제네릭의 개념과 각 품목의 품질과 가격에 대한 정보를 제공해 제네릭 품질에 대한 인식을 개선했다"고 했다.
부작용도 있었는데 하지만 미국의 제네릭 브랜드 형성, 가이드북 발간, 교육 캠페인 등이 제네릭회사 또는 소비자 등 민간에서 주도되다보니 인식 개선이라는 긍정적 효과뿐 아니라, 비공인 정보에 의해 특정 제네릭 품목에 대한 소비자의 집착이 발생하는 역효과가 나타날 수 있었다고 연구진은 설명했다.
연구진은 결론적으로 "(한국도) 정부차원에서 기준치 이상 품질의 제네릭 품목에 대한 경제적 인센티브 제공, 시민대상 가이드북 발간, 대중매체를 통한 공익광고 등으로 조정해 실행할 수 있을 것으로 보인다"고 했다.
