제약사별 품질정보, 신용정보처럼 일반에 제공 필요

의사들은 복합 만성질환자에게 의약품을 처방할 때 삼키기 쉬운 작은 알약과 같은 복용이 편한 제형이나 용법을 중요하게 고려하는 것으로 나타났다.

제네릭 개발과 사용 활성화에 있어서 중요한 체크 포인트다.

또 일반시민과 학자, 개원의들은 품질신뢰성을 전제로 제네릭 의약품 사용을 활성화 하는 데 있어서 가장 중요한 요소로 가격 요인을 꼽았다. 가격 차이가 나지 않는다면 오리지널 의약품을 사용하는 것이 더 좋다고 했다. 일반시민은 품질 경쟁을 유도하기 위해 회사의 신용정보처럼 (제약사별로) 품질정보를 제공할 수 있어야 한다는 의견도 제시했다.

이 같은 사실은 서울대학교 산학협력단(연구책임자 이태진 서울대보건대학원 교수)이 식품의약품안전처의 의뢰를 받아 수행한 '의약품 국제 경쟁력 제고 방안 마련을 위한 연구'를 통해 확인됐다.

연구진은 제네릭 의약품 품질 신뢰성 향상 및 사용 활성화 방안 도출을 위해 초점집단인터뷰를 4개 그룹으로 나눠 진행했다. 각 그룹은 비슷한 특성을 공유한 3~4명으로 구성됐다. 구체적으로는 1그룹(의료소비자로서 일반 시민), 2그룹(학계 전문가), 3그룹(의원급 종사 의사(의약품 처방이 많은 진료과)), 4그룹(병원급 종사 의사(의약품 처방이 많은 진료과) 및 약사) 등이었다. 의료공급자를 의원급과 병원급으로 분류한 건 제네릭 사용이 종별로 차이가 크다는 점을 고려했다.

또 초점집단인터뷰에서 의견을 듣고자 하는 핵심 질문은 ▲오리지널 및 제네릭 의약품에 대한 이해 정도(1그룹 대상) ▲제네릭 의약품 유효성·안전성·품질에 대한 인식(공통) ▲제네릭 의약품 처방 결정요인(3그룹/4그룹) ▲생동성 시험에 대한 인식(공통) ▲발사르탄 사태 이후 처방 행태 (3그룹/4그룹) ▲제네릭 의약품 품질 강화 및 사용 활성화 방안(공통) 등으로 구성했다.

다음은 인터뷰 결과다.

오리지널·제네릭 이해정도(1그룹)=일반시민 그룹은 오리지널 의약품과 제네릭 의약품에 대해 대강의 이해는 가지고 있었다. 그러나 대부분은 본인이 처방 받은 약이 오리지널 의약품인지 또는 제네릭 의약품인 지에 관해 확인해본 적이 없었고, 잘 몰랐다. 처방받은 약이 오리지널 의약품인지 또는 제네릭 의약품인지에 관해 설명을 들은 경험도 대부분 없었다.

제네릭 품질 등에 대한 인식(공통)=1그룹(일반시민)에서는 체감할 수는 없지만 품질 측면에서 차이는 있을 것으로 생각하고 그것이 안전성이나 효과에도 영향을 미칠 수 있다고 생각했다. 또 처방 의사에 대한 신뢰로 오리지널 의약품 또는 제네릭 의약품 여부를 따지지 않고 복용한다고 응답했다.

2그룹(학계 전문가)에서는 생동성시험을 통과했으므로 유효성 측면에서는 동등하다고 볼 수 있지만, 과거 생동성 시험 파문이나 발사르탄 사태의 경우를 봤을 때 품질관리에는 문제가 있다고 생각했다. 또 허가받은 동등한 의약품이라고 할지라도 품질에는 분명히 편차가 존재할 것이라고 응답했다.

3그룹(의원급 종사 의사)에서는 상위 몇 개 제약사와 나머지 다른 제약사 간의 품질 관리에 차이가 클 것으로 생각했다. 

4그룹(병원급 종사 의사 및 약사)에서는 오리지널 의약품과 제네릭 의약품에 큰 차이가 없다는 의견이 있었고, 용량을 주의 깊게 봐야 하는 경우에는 대체 사용을 주저하게 된다는 의견도 있었다. 가령 마약성 진통제나 항경련제처럼 주의 깊게 지켜봐야 하는 의약품의 경우에는 오리지널 의약품과 제네릭 의약품 간 변경을 주저하게 된다고 했다.

제네릭 처방 결정요인(3/4그룹)=3그룹과 4그룹에서 모두 제네릭 의약품은 저렴한 가격 때문에 사용한다는 의견이 있었다. 특히 복합 만성질환자의 경우 여러 가지 약을 처방하기 때문에 가격을 크게 고려한다고 했다.

또 모두 학습된 습관대로 처방하는 경향이 있어서 오리지널 의약품과 제네릭 의약품을 구분해서 처방하는 것은 아니라는 의견이 있었다. 대학병원의 경우 전공의 과정에서 교수가 처방하는 의약품에 익숙해져 전공의도 해당 의약품을 처방하는 도제식으로 이뤄지는 경우가 많다고 했다.

아울러 환자가 복용하기 편한 용법·제형의 제네릭 의약품을 처방한다는 의견도 있었다. 구체적으로 오리지널 의약품인지 제네릭 의약품인지를 따지기 보다는 복합 만성질환자에 대해서는 여러 성분을 결합한 복합제를 처방하고, 삼키기 쉬운 작은 알약과 같은 복용이 편한 제형 등을 처방하는 등 복용이 편한 용법·제형이 중요한 고려사항이라고 했다. 또 오리지널 의약품보다 제네릭 의약품이 이러한 필요를 충족시키는 경우가 많다고 응답했다.

생동성시험 인식(공통)=2그룹과 3그룹은 생동성시험의 방법론에 대해서는 신뢰하고 있었으나, 생동성 인정 기준 범위(80-125%)에 대한 의문을 제기하기도 했다. 4그룹은 대부분 생동성 시험에 대해 신뢰한다고 했다.

발사르탄 사태 이후 제네릭 처방(3/4그룹)=3그룹은 제네릭 의약품 처방을 줄이는 것과 같은 처방 행태의 변화는 없었으나, 제네릭 의약품에 대한 신뢰가 떨어졌다는 의견이 있었다. 사후 책임 문제에서 믿을만한 대형 제약사 제네릭으로 처방을 변경하기도 했다고 했다.

4그룹은 처방의약품 목록으로 인해 처방 행태의 변화에 대해서는 별 다른 의견이 없었다.

제네릭 품질강화·사용 활성화 방안(공통)=1그룹과 2그룹 모두 투명한 정보 공개가 필요하다고 했다. 가령 의약품의 품질과 관련해 소비자가 안전해야 한다고 느끼는 요소들을 찾아내고 이를 측정해 정보를 제공해야 한다는 의견이나 기업 간 품질 경쟁을 유도하기 위해서라도 품질 정보를 제공할 수 있어야 하는데, 몇 가지 기준을 설정해 마치 회사의 신용정보처럼 품질에 대한 정보를 제공할 수 있어야 한다는 의견이 있었다.

2그룹은 생동성 인정 기준을 높이는 것에 대한 사회적 비용을 감당할 수 있다면 생동성 인정 기준을 높여 제품 간의 편차를 줄이는 것이 품질의 신뢰도를 높이는 데 도움이 된다고 했다.

3그룹과 4그룹은 제네릭의약품 수를 제한하는 것이 품질 신뢰도를 높이는데 도움이 될 것이라는 의견이 있었다. 특히 제네릭 의약품 수가 너무 많다보니 이름을 전혀 들어보지 못한 제약사도 많으며, 이는 품질 신뢰도를 하락시킨다고 했다. 기준을 정해서 어느 수준까지 품목 수를 관리해야 한다고도 했다.

1그룹, 2그룹, 3그룹은 품질신뢰성을 전제로 제네릭 의약품 사용을 활성화 하는 데 있어서 가장 중요한 요소로 가격 요인을 꼽았다. 가격 차이가 나지 않는다면 오히려 오리지널 의약품을 사용하는 것이 더 좋을 것이라고 했다.

3그룹과 4그룹은 제네릭 제약사들이 환자가 복용하기 편한 용법·제형이나 복합제 형태의 제네릭 의약품을 개발하는데 노력해야 한다는 의견이 있었다. 3그룹은 제네릭 의약품이 해외에서 인정받게 되면 이미지가 개선돼 국내 사용도 늘어날 것이라는 의견도 내놨다.

연구진은 "제네릭 의약품의 경쟁력을 제고하고 사용을 활성화하기 위해서는 의약품의 품질을 이루는 요소 중 의료소비자로서 중요한 요소를 발굴하고 이를 측정하는 방법을 개발해야 한다. 또 측정된 품질 관련 정보를 의료소비자와 의료공급자가 쉽게 접근 가능한 경로를 통해 제공할 방법을 개발할 필요가 있다"고 했다.

이어 "위탁(공동) 생동을 일부 규제해 품질관리의 효율성을 높이는 방안을 도입하는 한편, 이미 허가된 의약품과 성분, 함량, 제형, 효능·효과, 용법·용량, 투여경로 등이 동일한 의약품을 복제하는 것을 넘어서 복용이 편한 제형이나 용법 또는 다양한 성분의 복합제 등 의료소비자와 의료공급자의 필요를 충족시킬 수 있는 후발의약품을 개발하는 방향으로 유도할 필요가 있다"고 했다.