규제영향 매출규모 작은 업체에 직격탄
대조약 418개 평균 17.7개 생동인정품목 보유
약효군 분류 시 혈압강하제 950개 최다
성분중엔 몬테루카스트 196개로 가장 많아
위탁생동시험 규제를 강화하더라도 제네릭 접근성에 미치는 부정적 영향은 제한적일 것이라는 연구결과가 나왔다.
위탁생동인정품목의 절반정도는 최초 생동인정품목 출현 이후 3년 이후에 시장에 진입한다는 것이다. 또 위탁생동 규제 강화는 전체 제약사에 영향을 미칠 수 있지만 특히 매출규모가 작은 업체가 직격탄을 맞을 가능성이 큰 것으로 분석됐다.
이 같은 사실은 서울대학교 산학협력단(연구책임자 이태진 서울대보건대학원 교수)이 식품의약품안전처의 의뢰를 받아 수행한 '의약품 국제 경쟁력 제고 방안 마련을 위한 연구'를 통해 확인됐다.
국내 생동성시험 현황=먼저 자료 내에서 418개 대조약은 평균 17.7개(중위값 6개)의 생동인정품목이 있었으며, 그중 73%는 위탁생동을 통해 생동성인정을 받은 품목이었다.
직접생동을 통해서는 대조약 품목당 평균 4.8개(중위값 3개), 위탁생동을 통해서는 평균 17.1개(위탁생동이 있었던 대조약 기준 중위값 8개)의 생동인정품목이 있었다.
또 자료 내에서 1142개의 수탁품목이 있었는데, 이들의 평균 생동인정품목(위탁생동으로 생동인정을 받은 품목)은 4.7개였다. 구체적으로 수탁 경험이 있는 108개 제약사는 평균 10.0개의 수탁품목이 있었고, 수탁품목당 4.7개의 위탁생동품목이 있었다.
위탁(공동) 생동에 대한 규제가 시행된 2007년 이후로는 위탁생동에 비해 직접생동이 더 많이 실시됐는데, 규제가 폐지된 2011년 이후로는 위탁생동의 비율이 매우 많이 증가했고, 직접생동으로 생동인정을 받는 품목 수는 감소하는 추세다.
또 직접생동의 경우 위탁생동에 비해 매출액 규모가 큰 그룹에 속하는 제약사의 품목 비율이 더 높았으며, 시간이 지남에 따라 그 비율이 더 높아지는 경향을 보였다. 구체적으로 매출액 규모가 가장 큰 그룹(1200억 원 이상)의 제약사는 직접생동으로 생동인정을 받은 품목이 평균 20.2개로 다른 규모의 제약사에 비해 특히 더 많았다. 반면 매출액 규모가 가장 작은 그룹의 제약사의 경우 직접생동으로 생동성인정을 받은 품목이 매우 적었다. 위탁생동의 경우에는 매출액 규모에 상관없이 상대적으로 고르게 구성됐다.
약효군 분류별로 보면, 의약품 약효분류코드로 분류했을 경우 혈압강하제(213)가 가장 많았는데 총 950개의 생동인정품목이 있었다. ATC코드 3단계로 분류했을 때는 '위궤양과 위식도역류증에 사용하는 것(A02B)'이 총 558개로 최다였다. 또 ATC코드 5단계로 분류했을 때는 천식 등에 사용되는 몬테루카스트(R03DC03)가 196개로 가장 많았다.
동일 대조약 내에서 생동성인정을 받은 시기에 따른 직접생동과 위탁생동의 구성비 차이를 비교하기 위해 동일 대조약 내 최초 생동인정품목을 기준으로 후발 품목의 생동성인정 소요 기간을 계산한 결과에서는 동일 대조약 내 최초 생동성인정품목 대비 소요 기간이 더 장기로 갈수록 직접생동으로 생동인정을 받는 품목에 비해 위탁생동으로 생동인정을 받는
품목이 훨씬 더 많아지는 것으로 나타났다.
세부적으로는 소요 기간이 0-24개월 사이에는 직접생동과 위탁생동이 약 1:2 정도의 비율을 보이지만, 그 이후부터 위탁생동의 비율이 상대적으로 더 높아지고, 60개월 이상 구간에서는 1:9 정도의 비율을 나타냈다. 또 위탁생동의 경우 매출액 규모가 가장 작은 300억 원 미만 그룹에서 소요 기간이 다른 그룹에 비해 12개월 이상 더 길었다.
직접·위탁생동 결정요인=연구진은 이런 분석결과를 토대로 직접생동과 위탁생동 결정요인에 대한 회귀분석을 수행했다.
분석결과 제약사 매출액 규모는 다른 요인을 통제한 상태에서 생동인정 유형과 상당히 유의한 관계가 있었다. 가장 매출액 규모가 작은 그룹에 비해 매출액 규모가 커질수록 위탁생동보다는 직접생동으로 생동인정을 받을 확률이 증가했다.
또 동일 대조약 내 생동인정품목 수와 동일 대조약 내 최초 생동인정 품목 대비 해당 품목의 생동성인정 소요 기간 변수도 유의한 관계를 보였다. 특히 다른 요인을 통제한 상태에서 동일 대조약 내 생동인정품목 수가 많아지거나, 소요 기간이 길어질수록 직접생동이 아닌 위탁생동으로 생동인정을 받을 확률이 통계적으로 유의하게 증가했다.
정책적 함의=연구진은 "동일 대조약 내에서 위탁생동을 통해 생동인정을 받는 경우는 최초 생동인정 품목에 비해서 시간적으로 상당히 나중에 진입(위탁생동을 통한 생동성 인정품목 중 절반정도는 최초 품목 대비 3년 이후에 진입)하기 때문에 위탁생동에 대한 규제를 강화해 진입 장벽을 높이더라도 제네릭 의약품의 접근성에 미치는 부정적 영향은 적을 것으로 판단된다"고 했다.
또 "매출액 규모에 상관없이 위탁생동을 통해 생동인정을 받기 때문에 위탁생동에 대한 규제는 전체 제약사에 영향을 미칠 것이지만, 매출액 규모가 작은 제약사는 위탁생동을 통해서 생동인정을 받는 경우가 대부분이므로 더 큰 영향을 받을 것으로 보인다"고 했다.
