약사 출신 더불어민주당 서영석 의원이 대표발의한 약사법 개정안에 대해 의사협회가 폐기할 것을 주문했다.

의사협회는 16일 국회 보건복지위원회 전문위원실에 이같은 의견을 제출하고 반대의사를 분명히 했다.

개정안은 약사가 처방약과 주성분 함량, 안전성, 효능, 품질, 약효작용원리, 복용방법 등이 동등한 의약품임을 의약품동등성시험을 통해 식약처장이 인정한 의약품으로 조제하는 대체조제를 일부 환자들이 처방약과 성분함량, 효능, 품질 등이 다른 의약품으로 바꿔 조제하는 것으로 오인해 불필요한 오해와 불신이 초래되고 있는 문제를 개선하고자 '대체조제'를 '동일성분조제'로 변경해 환자가 의약품을 알기 쉽게 이해할 수 있도록 하려는 내용이다.

여기에 대체조제 사후통보를 심사평가원을 통해 처방의사에게 전달할 수 있도록 통보방식을 확대하는 내용이 포함됐다.

의협은 이에 대해 "동일 성분이라도 제형이 다른 경우 순응도가 달라질 수 있다"며 "약의 색이나 모양이 바뀜으로써 생기는 환자의 약제에 대한 순응도의 저하는 만성질환자, 난치성 질환자 관리에 있어 치료의 지속성과 효과를 저해돼 환자의 건강부담과 사회적 부담까지 증가시킨다"고 주장했다.

아울러 "의약품의 성분만 같을 뿐 환자의 상태를 고려하지 않는 약사의 임의 조제가 될 수 있으므로 부작용 등 환자에게 건강상 심각한 위해를 끼칠 수 있으며 임의로 대체조제를 한다면 그 자체로도 의사 처방권에 대한 침해"라고 강조했다.

여기에 생물학적 동등성시험의 불완전성을 지적했다.

생물학적 동등성을 갖는 동일 성분 약품이라도 제조사와 제조과정, 원료, 첨가물 등에 차이가 있어 안전성, 부작용, 발암물질 여부, 효능, 품질, 약효 작용원리가 차이가 있을 수 있다며 오리지널 약의 100% 약효를 기준으로 80~125%까지 생물학적으로 유사하다고 인정돼 효능이 100% 같을 수 없다고 주장했다. 오리지널과 제네릭이 완전하게 동일하다는 의미가 아닌 유사한 효과를 낸다는 의미라고 부연했다.

뿐만 아니라 약사의 무분별한 대체조제로 인한 약화사고가 우려된다고 지목했다.

의협은 개정안대로 약사가 동일성분조제로 약을 바꾸고 그 사실을 심평원을 통해 의사에게 사후 통보함으로 인해 환자가 복용한 약을 바로 알 수가 없게 되는 경우, 환자가 약을 복용한 후 증세나 소견의 호전이 없을 때 의사는 약효가 떨어지는 약이 조제됐기 때문인지 다른 이유 때문인지 등에 대해 고민을 하게 되며 환자의 다음 처방에 대해 혼란스러워지게 되고, 결국 환자에게 피해가 돌아갈 것이라고 예상했다. 

현행법은 대체조제 사실을 의사가 신속하게 확인하도록 함으로써 대체조제로 인한 부작용 등에 대해 의사가 시의 적절하게 의견을 제시할 수 있는 기회를 보장하고, 이로 인한 환자 피해를 줄이고자 하고 있다고 설명했다.

이와 함께 의협은 약사의 경우 조제 시 환자의 의학적 상태에 대해 어떠한 정보도 갖고 있지 못한 상태이므로 약제의 변경은 그 자체로 최소화돼야만 하는 행위이며 약사 업무의 효율성과 편의를 목적으로 한 대체 조제의 증가는 허용돼서는 안 된다며 환자 안전에 심각한 악영향을 미칠 수 있다고 주장했다.

의약분업에 위배된다는 주장도 했다.

의약분업은 무분별한 약의 오남용을 막기 위해 환자 치료의 전문가인 의사와 약사의 역할을 분담한 것으로 처방은 의사가 조제는 약사가 하는 것이 핵심 내용이라며 의사 등 의료 전문가에 비해 의학적 용어에 약한 환자를 호도(대체조제의 명칭을 동일성분조제로 변경하는 것)하는 것은 의사와 환자간의 불필요한 오해와 불신을 초래하고, 국민 건강을 해치는 결과를 가져올 수 있다고 꼬집었다.

의협은 "대체 의약품이 동일한 약이 아님에도 불구하고 마치 같은 약으로 변경해 주는듯한 용어인 '동일성분조제'로 명칭을 변경하는 것은 환자로 하여금 동일한 약을 처방받았다는 잘못된 인식을 줄 수 있다"며 "이는 환자의 알 권리를 침해하는 것과 동시에 환자를 호도하는 것이며 약에 대한 순응도 등 환자의 상태를 가장 잘 알고 있는 의사의 동의하에 대체조제가 이루어져야 한다"고 역설했다.

더불어 "오히려 환자의 편의성, 의료서비스 만족도를 높이고, 건강보험 재정 절감을 위해서는 환자가 약의 조제 장소를 병원 또는 약국을 선택하는 '선택분업'을 적극 검토할 필요하며 국민의 보건 인식 및 건강에 지대한 악영향을 끼칠 수 있는 동 개정안은 폐기돼야 한다"고 촉구했다.   

 

"생동시험 허가품목 3개 이내 제한 법안도 신규회사 진입 규제"

 

한편 역시 서영석 의원이 대표발의한 '생동시험 허가 품목 3개 이내 제한'하는 법안도 의협은 반대입장을 내놨다.

개정안은 식약처가 지난해부터 추진해왔다가 규개위에서 발목을 잡인 내용의 법안이다. 내용은 이미 생물학적 동등성을 입증한 품목을 제조하는 제조소에 동일한 제조방법으로 위탁제조하고 그 품목의 생물학적 동등성시험자료를 이용해 허가 신청하는 경우 해당 생물학적 동등성시험자료를 이용해 허가 신청이 가능한 품목을 3개 이내로 제한하는 것이다.

의협은 이에 대해 "불법 리베이트 근절과 제품 품질 향상을 위해 이미 생물학적 동등성을 입증한 자료를 이용해 허가 신청 가능한 품목을 3개 이내로 제한하는 것은 명확한 인과관계가 없다"면서 "오히려 기존 제약회사 외에 신규회사의 시장 진입을 막는 규제가 될 수 있다"고 지적했다.

이어 "개정안 취지대로 유통 문란 해소와 제약 산업의 경쟁력 강화를 위해서라면 생물학적 동등성시험 기준 강화, 제조업체의 품질관리 강화와 같은 기준을 더 엄격히 하는 것이 합리적이며 개정 법안에 대해 관련 전문가와의 협의 등 재검토가 필요할 것으로 사료된다"고 피력했다.