비전이성 거세저항성 전립선암 치료제 ‘뉴베카(바이엘코리아)’가 급여권에 도전한다.
19일 관련 업계에 따르면, 바이엘코리아는 뉴베카의 급여신청을 진행했다.
그동안 비전이성 거세저항성 전립선암 단계에서 급여를 인정 받은 약물은 전무했다. 이런 점에서 뉴베카의 행보는 주목 받고 있다.
다만 급여 신청 범위 등 자세한 사항은 밝혀지지 않았다. 허가 임상시험과 동일한 환자군을 대상으로 급여 신청이 이뤄졌는 지 추이를 지켜볼 필요가 있다.
뉴베카의 국내 허가는 ARAMIS 임상시험(무작위배정·이중맹검·위약대조·다기관) 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당연구는 전립선특이항원 배가시간(PSADT)이 10개월 이하인 비전이성 거세저항성 전립선암 환자 1509명을 대상으로 실시됐다. PSADT가 낮을 경우, 전이를 경험할 확률이 높은 고위험군으로 판단된다. 연구진은 참여자들에게 뉴베카+안드로겐 박탈요법(ADT) 또는 위약+ADT를 투여하며 경과를 관찰했다. 약효는 무전이생존기간(MFS) 등의 지표를 통해 측정됐다.
연구결과, 무전이생존기간 중앙값은 뉴베카 투여군 40.4개월, 대조군 18.4개월로 집계됐다(위험비:0.41). 전체생존기간(OS) 측정 결과에선 뉴베카 투여군이 대조군에 견줘 사망위험이 31% 낮다는 사실이 확인됐다.
뉴베카는 안드로겐 수용체에 결합해 전립선암 세포의 성장을 억제하는 약물이다. 이런 기전으로 작용하는 약물로는 엑스탄디(한국아스텔라스)와 얼리다(얀센) 등이 존재한다. 3가지 약물 모두 비전이성 거세저항성 전립선암 치료 적응증을 보유하고 있다는 점에서 향후 각축전이 예상된다.
엑스탄디의 경우 ADT와 병용전략을 통해 PSADT 10개월 이하 비전이성 거세저항성 전립선암 환자군을 대상으로 전이위험을 71% 낮췄고 사망위험은 27% 줄였다. 하지만 국내에선 전이 단계 환자군에게만 선별 급여를 적용 받고 있다.
얼리다는 ADT 병용을 통해 PSADT 10개월 이하 환자군을 상대로 전이위험을 72% 감소시키고, 사망위험은 22% 낮춘 것으로 나타났다. 그러나 아직까지 국내에선 정식 허가되지 않은 약물이다.
이들 약물에 견줘 뉴베카는 뇌혈관장벽침투율이 낮다는 특징이 있다. 구체적으로 뇌혈관 통과율은 뉴베카 8%, 엑스탄디 81%, 얼리다 85%로 조사됐다. 이에 따라 뉴베카는 약물이 뇌를 통과하면서 야기할 수 있는 인지능력 장애 등의 위험을 줄이는 데 기여할 것으로 평가되고 있다.
국내 전립선암 유병인구는 1만2000명 가량이다. 이 가운데 거세저항성 전립선암은 2500명이며, 진행의 위험이 큰 고위험군은 300명 수준으로 추정된다.
