정부가 다제내성결핵 퇴치를 위해 치료 초기부터 투여하도록 진료지침을 개정한 지 3개월만에 서튜러정(베다퀼린) 급여 사용범위 확대안이 첫 관문을 넘어섰다. 그러나 약가협상을 거쳐야 해서 임상의사들의 기대와는 달리 실제 조기 사용까지는 앞으로 2개월 이상 더 기다려야 할 것으로 보인다.
건강보험심사평가원은 지난 6일 약제급여평가위원회를 열고 서튜러정 급여확대안을 통과시켰다.
급여범위 확대약제는 재정영향을 분석해 추가 소용재정이 15억원 이상 100억원 미만이면 사전약가인하로 약가협상 없이 곧바로 약제급여기준 고시 개정절차를 밟는다. 그러나 서튜러정은 심사평가원 재정영향 분석에서 100억원 이상의 추가 재정이 소요될 것으로 추계돼 약가협상으로 넘겨지게 됐다.
앞서 질병관리본부와 대한결핵 및 호흡기학회는 다제내성결핵 퇴치를 위해 신속 진단과 신약 사용기준을 새로 마련한 결핵진료지침(4판)을 지난 5월7일 발표했었다. 개정지침은 다제내성결핵 치료 성공률을 높이기 위해 베다퀼린, 리네졸리드, 퀴놀론계 약제를 치료초기부터 포함시켜야 할 핵심약제로 분류했다.
구체적으로는 항결핵제 분류는 A, B, C 3개 그룹으로 나눠 베다퀼린 등을 A그룹에 포함시켰다. A그룹은 매우 효과적인 약제들로 금기가 없다면 치료 처방에 반드시 포함해야 하는 핵심약제라는 주석도 달았다.
질병관리본부는 발표 당시 이번 지침 개정에 따라 핵심약제(A,B군) 중심으로 치료가 가능하게 돼 부작용 위험이 감소되고 환자의 편리성은 증가된다고 전망했었다. 이후 결핵 및 호흡기내과 학회가 신청해 서튜러정 급여확대 기준안 논의가 그동안 진행돼 왔고, 발표 3개월만에 약평위를 통과한 것이다.
이와 관련 임상의사들은 이르면 8~9월경이면 급여범위 확대 절차가 마무리 돼 서튜러정을 초기치료부터 사용할 수 있을 것으로 기대해왔다. 하지만 서튜러정이 약가협상 대상이 되면서 조기투여 가능시기는 최소한 2개월 이상 더 지연되게 됐다.
약가협상은 보건복지부의 명령에 따라 시작되는 데 협상기간은 2개월이다. 물리적으로 보면, 이달 중 협상이 개시된다고 해도 10월중순 이후는 돼야 협상이 마무리되고 고시개정 절차를 거쳐 빨라야 11월 중 새 기준을 적용할 수 있게 된다.
문제는 약가협상이 원만하게 진행되지 않을 수도 있다는 데 있다. 약가협상은 재정영향을 토대로 건보공단과 제약사가 적정 가격인하율을 합의하는 과정이다. 하지만 보험당국과 제약사 간 재정영향 분석에 대한 이견이 상존하는데다가 서튜러 가격이 이미 해외 주요국가보다 저렴하기 때문에 건보공단과 한국얀센이 접점을 찾는게 쉽지만은 않을 것으로 보인다.
한국얀센 입장에서는 추가 재정소요액이 100억원 미만이어서 협상으로 넘겨지지만 않았다면 서튜러정 상한금액을 조정할 이유도 없었다. 현 규정상 희귀질환의약품은 사전약가인하를 면제해주는데 서튜러정이 이 약품군에 속하기 때문이다. 따라서 추가 재정소요액이 100억원이 넘는 근거부터 양측의 논쟁은 시작될 가능성이 크다. 협상자체가 난항을 겪을 수 밖에 없고, 정부의 다제내성결핵 퇴치 의지에 비춰보면 양측 모두 협상결렬에 대한 부담은 클 수 밖에 없는 상황이다. 서튜러정의 지난해 급여 청구액은 48억원이었다.
질병관리본부 설명을 보면, 다제내성결핵 신규 환자는 2011년 975명, 2015년 787명, 2019년 580명으로 감소추세다. 하지만 신규환자부터 다제내성결핵에 감염되는 사례가 나오고 있고, 1명이 15명까지 감염시킬 정도로 감역력이 높다. 이 때문에 질병관리본부와 결핵및호흡기학회가 서튜러정과 같은 신약을 조기 투여하도록 지침을 개정했던 것이다.
서튜러정은 급여범위가 확대되더라도 현재처럼 급여투여 전에 사전심의를 받는 사전심의제도는 그대로 유지된다.
