결핵치료제가 2019년 개정된 WHO 가이드라인에 맞춰 급여범위가 확대된다. 허가초과로 리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에게 투여하는 내용인데, 다제내성치료 신약인 한국얀센의 서튜러정과 한국오츠카제약의 델티바정도 포함돼 있다.
보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없으면 12월1일부터 시행된다.
22일 주요 개정내용은 결핵진료 관련 WHO 지침(2019) 개정 내용을 반영해 허가사항 범위를 벗어나 리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에게 WHO 지침의 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 관련 약제를 투여하도록 급여범위를 확대하는 내용이다.
먼저 Linezolid 경구제(자이복스정 등), Linezolid 2㎎/㎖주사제(자이복스주 등), Imipenem+Cilastatin 제제(티에남주 등), Meropenem 제제(유한메로펜주 등), Doripenem 제제(피니박스주사 등)는 허가사항 범위를 초과해 리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에 급여 확대한다.
구체적인 투여기준은 '리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에게 2019년 WHO 지침 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 투여하는 경우'다.
Bedaquiline fumarate 경구제(서튜러정100mg)도 리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에게 2019년 WHO 지침 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 투여하는 경우 허가사항을 초과해 급여를 확대 적용한다. 단, 급여투여 시 제시된 일정요건들 중 하나에 해당해야 하고, 질병관리청으로부터 사전 승인도 받아야 한다.
요건은 ▲24주 이내 또는 초과 투여 시 ▲Delamanid 경구제 투여 후 동 약제 연속투여 시 ▲Delamanid 경구제와 동시투여 시(단, 2019 WHO 지침에 의한 A, B, C군 약제로 약제구성이 불가능한 경우에 한함) 등이다.
또 만 18세 미만 환자에게 24주 초과투여, Delamanid 경구제 투여 후 연속투여, Delamanid 경구제와 동시투여는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은 경우에 한해 사례별로 인정 가능하다.
사전승인을 위한 절차·방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 질병관리청장이 정하도록 했다.
Delamanid 경구제(델티바정 50mg)도 Bedaquiline fumarate 경구제와 동일하게 급여기준을 설정한다. 단, '24주 이내 또는 초과 투여 시'에 해당해 Delamanid 경구제를 투여할 때는 '2019 WHO 지침' 약제구성원칙에 따라 사용하되, Bedaquiline fumarate 경구제를 투여할 수 없는 임상적 사유가 있는 것으로 전문가 위원회가 판단한 경우에 한해 Bedaquiline fumarate 경구제를 대체해 투여 가능하도록 했다.
Amoxicillin+Clavulanate 경구제(오구멘틴정 등) 역시 허가사항 범위를 초과해 리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에게 imipenem 또는 meropenem과 병용 시 급여를 확대 적용한다.
