학회 "초기부터 포함돼야 하는 핵심약제"
한국얀센의 다제내성결핵치료제 서튜러정(베타퀼린푸마르산염)이 다음달부터 우선 권고약제로 급여 초기 투여가 가능해진다. 추가 재정소요액(예상청구액)은 130억원 규모이며, 이에 맞춰 상한금액이 7.8% 인하된다.
29일 보건복지부에 따르면 다제내성결핵(MDR-TB, multidrug-resistant tuberculosis)은 이소니아지드와 리팜핀, 두 가지 항결핵제에 내성이 있는 결핵균에 의해 발생한 결핵을 말한다.
국내 결핵 신규환자는 2019년 2만 3821명(10만 명당 46.4명)으로 2011년 이후 8년 연속 감소중이다. 같은 해 다제내성결핵 신규환자는 580명(2.4%)으로 역시 매년 꾸준히 줄고 있다.
그러나 다제내성결핵 치료성공률은 2017년 기준 64.7%로 선진국(70~80%)에 비해 낮은 상황이다.
이와 관련 대한결핵 및 호흡기학회는 세계보건기구(WHO, World Health Organization) 변경 권고안(2019.3월)을 바탕으로 새로 마련한 국내 결핵 진료지침(2020.5월)의 신약 사용기준을 반영해 서튜러정의 급여기준을 개선해 달라고 정부와 보험당국에 요청했다.
주요내용은 ▲추가 약제(add-on agent) 분류→우선 권고약제로 변경 ▲투여기간 24주 한정→환자 개별상황에 따라 24주 초과 투여 ▲12세 이상 투여→6세 이상 투여 가능 등이다.
진행경과를 보면, 학회가 급여기준 변경을 요청한 건 올해 1월7일이었다. 이후 5월7일 학회는 결핵진료지침 4판을 발간했다. 이어 심사평가원은 7월28일 약제급여평가위원회 산하 재정영향평가소위원회에서 급여기준 개정 타당성을 검토한 뒤, 8월6일 약평위에 올려 통과시켰다. 건보공단 약가협상은 8월25~10월23일까지 2개월간 진행됐다.
서튜러정은 그동안 코호트 분석 등을 통해 효과와 안전성에 대한 근거를 축적해왔다. 6개월 치료 후 배양음전율 78% 및 치료성공률 65.8%를 달성했다. 배양음전율은 객담배양 검사 결과 균이 음성으로 전환되는 비율을 말한다.
교과서와 임상진료지침(2019 WHO지침, 2020 결핵진료지침)도 다제내성 폐결핵 환자에게 서튜러정을 투여하도록 권고하고 있다. 급여기준 변경을 요청한 대한결핵 및 호흡기학회는 다제내성결핵 치료 성공률을 높이기 위해 치료 초기부터 포함돼야 하는 핵심약제라는 의견을 제시했다.
서튜러정은 A7 국가 중에서는 미국, 영국, 독일, 일본, 이탈리아 등 5개국에 등재돼 있다. 조정평균가는 19만4985원이다.
복지부는 "사용범위 확대 상한금액 조정기준, 보험재정영향 등을 고려해 현 상한가(15만8천원) 대비 7.8% 인하된 14만5676원으로 약가를 인하하기로 합의했다"면서 "기준 확대로 예상되는 소요재정은 연간 약 130억원(국민건강보험 공단 예상청구액 기준)"이라고 설명했다.
개정 급여기준과 상한금액 인하는 12월1일부터 적용될 예정이다.
