경제성평가지침 개정 검토대상 13개 항목 중 효용도구와 Tariff는 현 지침을 유지하기로 사실상 정리된 것으로 알려졌다. 대규모 표본을 이용한 표준 Tariff 개발 필요성에도 공감대가 이뤄졌다.
3일 관련 업계에 따르면 지난 29일 열린 심사평가원과 제약단체들 간 간담회에서는 '효용, 건강관련 삶의 질' 항목도 중요한 이슈로 거론됐다.
앞서 심사평가원이 발주한 '의약품 경제성평가지침 개정방안 마련 위탁 연구(연구책임자 이태진·배은영)'에서는 정책결정의 일관성을 위해 EQ-5D-3L과 Lee et al.(2009)의 Tariff를 기본도구 및 Tariff로 선정하는 1안과 기존지침을 유지하는 2안, 두 가지가 제시됐었다.
연구진은 먼저 정책 결정의 일관성을 위해서는 하나의 도구와 tariff를 선정하는 것이 필요하다고 했었다. 이에 지금까지 국내 및 국제적으로 제일 많이 사용되고 있는 EQ-5D-3L을 하나의 도구로 선정하고, EQ-5D-3L 가치평가 연구 중에서 표본 크기가 가장 크고 가장 최근에 수행된 Lee et al.(2009)의 연구에서 개발된 tariff를 표준 tariff로 선정하는 안을 1안으로 검토했었다.
연구진은 "그러나 국내에서는 아직 HRQoL 도구와 tariff에 대한 비교 연구나 질 평가가 제대로 수행된 적이 없기 때문에 1안에 대한 실증 근거가 매우 부족한 실정이다. 평가의 일관성도 중요하지만 충분한 근거에 기반하지 않은 의사결정은 자칫 잘못된 결정을 초래할 수 있으므로 기존 지침(2안)을 유지할 것을 제언한다"고 했었다.
그러면서 "다만, tariff 선정이 의사결정 및 자원배분에 미치는 영향을 고려해 향후 심사평가원이 주축이 돼 기존 tariff에 대한 질 평가를 수행하고, 필요시 대표성 있는 대규모 표본을 이용해 표준 tariff를 개발·제공할 것을 제언한다"고 했었다.
제약계도 동의했다. 구체적으로는 "EQ-5D는 3L·5L tariff 모두 현재 국내 일반인의 가치체계를 완전히 반영하지 못한다. 이로 인해 특히 통증/불편감 및 정신건강을 개선하는 약제의 경우 적절한 의료자원 분배를 위한 의사결정에 가중된 천장효과로 인하 'Qaly gain' 저평가 등 부정적 영향을 줄 수 있는 문제를 안고 있다. 이런 한계점으로 인해 신약이 줄 수 있는 가치가 평가절화되고 있는 현실이고, 국내 신약 접근성을 지연시키거나 막는 또하나의 '장벽'으로 작용하고 있다"고 지적했다.
그러면서 "각 도구 및 질병별 한계점이 객관적으로 입증될 경우 해당신약의 가치를 충분히 반영할 수 있는 도구 및 방법을 통해 효용을 평가하는 등 보다 유연한 정책적 판다이 요구되며, 동시에 기존 tariff에 대한 질평가 및 대표성 있는 대규모 표본을 이용한 표준 tariff 개발이 필요하다"고 제안했다.
간담회에서도 이 부분은 쟁점 중 하나였는데, 심사평가원 측도 현행유지 쪽으로 방향을 제시했다. 표준 tariff 개발에 대해서도 심도있게 고려한다고 했다.
