기준요건 충족여부 입증자료
2023년 2월까지 제출해야
정부가 약가차등제에 근거해 기등재의약품에 대한 상한금액 재평가를 추진한다. 기준요건 충족여부 입증자료 제출기한은 2023년 2월28일까지다.
보건복지부는 이 같은 내용의 '약제 상한금액 재평가 계획'을 6월30일 공고했다.
대상제품은 약가차등제 시행 이전 기준에 따라 평가돼 등재된 제품이다. 구체적으로는 올해 8월기준 약제급여목록표에 등재된 약제들이 대상이 된다.
희귀필수의약품센터장이 결정신청한 제품, 산소, 아산화질소, 기초수액제, 인공관류용제 또는 방사성의약품, 저가의약품, 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 기타 환자진료를 위해 안정적으로 공급 및 관리가 필요해 장관이 별도로 정한 의약품, 최초 등재제품 등은 제외다.
최초등재제품이 목록에 없는 경우 동일제제 내 생동시험 대조약으로 공고된 제품을 최초 등재제품으로 본다.
상한금액 조정 기준가격은 8월1일 현재 약제급여목록표에 등재된 동일제제 상한금액 중 최고가다. 가산된 제품은 가산금액을 제외한 가격을 의미한다.
상한금액 조정기준은 기준요건 2가지 모두를 충족하는 경우 상한금액 조정 기준가격, 1가지만 충족하는 경우 상한금액 조정 기준가격의 85% 가격, 모두 충족하지 않은 경우 기준가격의 72.25% 가격이다.
기준요건은 '자체 생동시험 또는 임상시험 수행 입증자료 제출', '등록된 원료의약품 사용 입증서류 제출' 등이며, 식약처 고시에 따라 기준 요건 중 하나 혹은 전부가 제외되는 의약품인 경우 제외되는 요건은 기준 요건을 충족한 것으로 본다.
현 상한금액이 조정가격보다 낮은 경우 상한금액은 조정하지 않는다. 또 조정가격이 저가의약품 기준금액 미만이 경우 저가의약품 기준금액까지만 조정한다.
최초등재제품이 아닌 생동시험 대조약의 경우 기준요건 중 '자체 생동시험자료 또는 임상시험 수행 입증 자료 제출'만 충족한 것으로 본다.
기준요건 충족여부 입증자료는 2023년 2월28일까지 심사평가원에 제출해야 한다. 기타 세부사항은 약제급여평가위원회 의견을 들어 정한다.
