심평원 "기등재약 약가차등제 재평가 적용시점 변경 불가"
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심평원 "기등재약 약가차등제 재평가 적용시점 변경 불가"
  • 최은택 기자
  • 승인 2021.11.17 07:15
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제약바이오협회 건의 불수용...최초등재제품 목록 통지

약가차등제 시행 이전에 급여목록에 오른 기등재의약품에 대한 재평가 기준요건 적용시점 목록기준인 '2020년 8월1일'을 변경해 달라는 제약단체의 건의를 보험당국이 수용하지 않았다. 

따라서 재평가는 기존 공고대로 2020년 8월1일 목록을 대상으로 진행된다.

16일 관련 업계에 따르면 심사평가원은 산정 재평가와 관련한 제약단체 건의사항에 대해 지난달 검토의견을 전달했다.

먼저 심사평가원은 최초등재제품목록 공개와 의견수렴 건의와 관련, 최근 목록을 제약계에 통지했다. 그러면서 "최초등재제품 목록은 재평가 자료 제출을 위한 참고용 자료이며, 추후 식약처 대조약 변경 등 사정변경이 있는 경우 변동 가능하다"고 했다.

재평가 기준요건 적용시점 변경 건의에 대해서는 "제도 취지 및 생동 의무화 이후 신규 등재되는 품목과의 형평성을 고려할 때, 적용시점 변경은 어렵다. 대상 품목은 2023년 2월28일까지 기준요건 충족 여부 입증 자료 제출이 필요하다"고 했다.

기준요건 입증자료는 허가 시점 또는 자료생성시점 기준에서 인정해 달라는 건의에 대해서는 "식약처의 관련 기준 변경 이전에 자체생동을 수행한 제품이라면 기존 자료로도 인정 가능하다. 생체 외 시험을 통해 허가를 받은 제품의 경우, 기존자료로도 식약처 허가변경 또는 사전검토가 가능한 경우 인정할 수 있다"고 했다.

대조약은 자체생동시험 조건을 충족하는 것으로 간주해 달라는 요청에 대해서는 "최초등재제품이 삭제된 경우, 식약처 공고 대조약을 최초등재제품으로 간주한다. 최초등재제품과 생동대조약이 다른 제품일 경우(생동대조약이 복수일 경우) 모두 인정한다"고 했다.

2007~2011년도 생동시험 계획서를 승인받은 제품에 한해  복수 시험 의뢰자를 인정해 달라는 건의에 대해서는 "품목간 형평성을 고려할 때 특정 연도에만 복수 시험의뢰자를 인정하는 예외를 두기는 어렵다"고 했다.

원료의약품 등록이 어려운 대상(식약처 소급적용 제외 대상)에 대해서는 별도조치가 필요한다는 의견에 대해서는 "식약처 원료의약품 등록 의무대상이 아닌 경우에는 해당 기준요건을 충족하는 것으로 인정 가능하다"고 했다.

앞서 보건복지부는 '약제 상한금액 재평가 계획'을 지난해 6월30일 공고했었다. 제약사들은 재평가 대상에 해당하는 약제들에 대한 자료를 2023년 2월28일까지 제출해야 한다. 



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