종전규정에 따라 등재된 제품을 고시 시행 이후 재평가 완료 이전에 양도양수한 경우 양수제품은 재평가 대상이 된다.

마찬가지로 함량산식으로 등재된 최초등재제품 중 함량산식 기준이 된 제품이 자사제품이면서 종전규정에 따라 등재돼 재평가 대상에 해당(후발의약품)되는 경우, 최초등재제품이더라도 재평가 대상에 포함된다.

또 공동으로 생동성시험을 수행해 허가받은 제품의 주관사가 여러 개로 확인되는 경우 한 개의 주관사만 기준요건을 충족하는 것으로 인정한다. 신규 등재는 단독으로 시험의뢰자가 돼 자체 생동성 시험을 수행한 경우만 인정받을 수 있다.

보건복지부는 정부가 기등재의약품 약가차등제 재평가와 관련해 이 같이 촘촘하게 '주요 질의답변' 사례를 마련해 공개했다. 대상제품, 조정기준, 제출자료 등 3개 분류별 총 24개로 구성돼 있다.  

재평가 대상약제=2020년 8월1일 기준 약제급여목록표에 등재된 제품이다. 개정규정 시행 이후에 등재됐어도 종전규정에 따라 등재된 제품을 고시 시행 이후 재평가 완료 이전에 양도양수한 경우, 양수제품도 재평가 대상에 포함된다.

또 개정규정 시행 이후 함량산식으로 등재된 최초등재제품 중 함량산식의 기준이 된 제품이 자사제품이면서 종전규정에 따라 등재돼 재평가 대상에 해당(후발의약품)되는 경우, 최초등재제품이더라도 재평가 대상이 된다. 

계단식 약가 적용여부=대상 제품의 기준요건 충족 여부에 따라 차등해 상한금액을 조정하는 기준만 적용한다. 동일제제별 등재 품목 수에 따른 계단식 약가는 적용하지 않는다.

직접생동-DMF 적용대상=재평가 자료 제출기한 경과시점인 2023년 3월1일 기준으로 관련 규정에 따라 생동성시험을 실시해야 하는 대상 성분을 포함한 제조 또는 수입의약품이 대상이다. 마찬가지로 같은 날 기준으로 원료의약품 등록 의무 대상인 원료를 주성분으로 한 제조 또는 수입의약품이 대상이 된다. 

제품 허가 당시에는 생동성시험 실시 또는 원료의약품 등록(DMF) 의무 대상이 아니었으나 이후 의무대상에 포함된 제품의 경우, 재평가 기간 내 기준요건 충족 입증 자료를 제출해야 기준요건을 충족한 것으로 인정된다.

최초등재제품 적용 기준=약제급여목록표에 해당 투여경로·성분·함량·제형으로 최초 등재된 제품이며, 재평가 시에는 급여목록에서 삭제된 제품도 함께 고려해 결정한다.

최초등재제품이 약제급여목록표에 없는 경우에는 식약처에서 생동성 시험 대조약으로 공고한 제품이 최초등재제품으로 간주된다. 이 경우 해당 제품은 첫 번째 기준요건은 충족한 것으로 보나 두 번째 기준요건 관련 자료(등록된 원료의약품 사용)는 제출해야 한다.

위임형 후발의약품 적용 기준=최초등재제품에 한해서 인정하며, 후발의약품의 자료허여를 통해 허가받은 제품은 위임형 후발의약품으로 인정하지 않는다.

자사제조 기술이전 제품 적용 기준=위탁제조를 자사제조로 전환하면서 기술이전을 통해 식약처로부터 생동성시험자료 대신 비교용출시험자료로 갈음해 허가 변경을 진행한 경우, 이를 입증하는 자료(허가증 사본 또는 식약처 공문, 비교용출결과보고서 사본)를 제출하면 첫 번째 기준요건을 충족한 것으로 인정된다.

임상시험 수행 입증 자료 적용 기준=생동성시험과 마찬가지로 자체 임상시험을 수행했다는 입증 자료를 제출한 경우에만 기준요건을 충족한 것으로 판단한다. 임상단계( 1상, 2상, 3상)에 따른 자체 임상시험 입증은 최종 허가를 위한 임상시험을 품목허가권자가 시험의뢰자가 돼 수행한 경우 인정되며, 전 단계 임상시험의 자체 또는 공동 수행 여부는 고려하지 않는다.

가령 임상 3상까지 수행해 제품 허가를 받은 경우에는 1상, 2상의 자체 또는 공동 수행 여부와 상관없이 3상 임상시험을 자체 수행한 경우 기준요건을 충족한 것으로 인정한다.

시험의뢰자가 복수인 생동성시험 자료 인정 여부=공동으로 생동성시험을 수행해 허가받은 제품의 주관사가 여러 개로 확인되는 경우(시험의뢰자가 복수로 기재돼 있는 경우) 제조 조건 등 검토를 통해 한 개의 주관사만 기준요건을 충족하는 것으로 인정한다.

다만, 복수의 시험의뢰자 중 제조사가 없는 경우에는 기준요건을 충족하는 것으로 인정되지 않으며, 각각의 회사별로 자체적으로 생동성 시험을 수행해여 평가받은 입증자료를 제출해야 한다. 또 신규등재 신청제품은 복수의 시험의뢰자는 인정하지 않으며 단독으로 시험의뢰자가 돼 자체 생동성 시험을 수행한 경우만 인정한다. 

함량산식에 의해 최초등재된 제품 재평가 적용 방법=개정규정 시행 이후 등재된 최초등재제품이더라도 재평가 대상에 해당하며, 기준이 된 제품이 재평가 결과에 따라 상한금액이 인하되는 경우 해당 제품도 인하한다.

양도양수 제품 재평가 적용 방법=종전규정으로 평가를 받아 품목 양도양수로 등재된 제품은 유예기간 경과 후 재평가 대상이 되며, 이 때 양도제품의 기준요건 충족 지위는 양수제품이 모두 승계하는 것으로 간주한다. 따라서 양수제품이 직접 수행한 기준요건 충족자료나 양도제품이 기준요건을 충족했다는 걸 입증하는 자료를 제출하는 경우에도 모두 기준요건을 충족하는 것으로 인정한다.

또 종전규정에 따라 등재된 제품을 개정고시 시행 이후에 양도양수한 경우, 양도제품이 재평가를 받지 않았다면 양수제품도 재평가 대상에 포함된다. 이 경우 양도제품은 기준요건을 충족하지 못했으나 양수제품이 유예기간 내에 기준요건을 충족하는 입증 자료를 제출하는 경우 기준요건을 충족하는 것으로 인정한다.

자료제출의약품의 기준요건 인정 여부=최초등재제품이 아닌 후발의약품으로 해외 임상시험 자료 제출 등을 통해 허가를 받은 자료제출의약품의 경우에도 입증자료 제출 시 기준요건을 충족한 것으로 본다. 다만 주성분의 원료의약품은 등록대상 원료의약품(DMF) 등록공고에 등록된 원료의약품을 사용했다는 걸 입증하는 자료를 제출해야 한다.

재평가 관련 자료 제출 방법=요양기관 업무포털 내 자료제출 시스템을 구축할 예정이며, 추후 공지한다. 시스템 마련 이전에 제출하는 경우에는 공문을 첨부해 심사평가원에 서면 또는 이메일(pharmapp_a@hira.or.kr) 등으로 제출해도 된다.