옵디보(BMS·오노약품공업)가 미국에서 식도암 2차치료 적응증을 획득했다.
12일 제약사측에 따르면, 미국식품의약국(FDA)은 옵디보를 PD-L1 발현율과 무관하게 진행성 식도암 2차이상 치료에 승인했다.
이번 허가는 ATTRACTION-3(다기관·개방형·활성대조군) 연구결과에 근거했다. 해당연구에는 절제불가·전이성 식도암 환자 419명이 참여했다. 이들은 앞서 백금계 항암제 등으로 치료 받았다. 연구진은 환자들에게 옵디보 또는 항암화학요법(탁산계열)을 투여하며 경과를 관찰했다. 전체생존기간(OS)은 주요평가지표로 측정됐다.
그 결과, 전체생존기간 중앙값은 옵디보 투여군 10.9개월, 대조군 8.4개월로 조사됐다. 이는 옵디보군이 대조군 대비 사망위험이 약 23% 감소한 것으로 해석된다. 옵디보의 효능은 PD-L1 발현율과 무관하게 나타났다. 무진행생존기간(PFS)의 경우 옵디보군에서 유리한 결과가 나오지 않았다(위험비:1.1).
객관적반응률(ORR)은 옵디보군 19.3%, 대조군 21.5%였다. 반응지속기간 중앙값은 두 군에서 각각 6.9개월, 3.9개월로 집계됐다.
BMS 온콜로지 부문 Adam Lenkowsky 사장은 “옵디보는 PD-L1 발현율과 무관하게 진행성 식도암의 후속 치료옵션으로 승인됐다”며 “이는 미충족의료를 해결하기 위해 기울인 우리의 노력이 반영된 결과”라고 밝혔다.
이번 결정에 따라 식도암 2차치료에선 두 번째 항PD-1 면역항암제 옵션이 탄생했다. 첫 옵션은 키트루다(MSD)로 지난해 KEYNOTE 181·180 연구결과를 바탕으로 PD-L1 양성 환자군 치료에 허가된 바 있다.
