제네릭 등재 후 주기적으로 약가 조정
'계단식 약가제' 적용 제품 수 더 적게

제1차 건강보험종합계획과 연계된 정책연구에서 약제비 지출 효율화를 위해 특허만료 의약품 약가 사후관리를 강화하고, 의사와 환자에게 인센티브를 제공하는 방안이 제안돼 주목된다. 특허약 등재 후 15년 뒤 약가조정, 참조가격제 도입, 계단식 약가제 적용 제품 수 축소 등이 포함된 개념이다. 

한국보건사회연구원 박실비아 보건정책연구실 식품의약품정책연구센터장은 심사평가원 의뢰로 수행한 '건강보험 약제비 지출 효율화 방안' 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 연구에는 김대중·박은자·정연·하솔잎·김보은 등 보사연 연구진들이 함께 참여했다.

연구진은 3가지 방향에서 약제비의 합리적인 지출구조 설계 정책방안을 제안했다. '약가제도 방안', '수요측면 정책 방안', '급여의약품 재평가를 통한 급여체계 정비 강화 방안' 등이 그것이다.

약가제도 방안=연구진은 제네릭 등재관련 약가제도와 특허만료 의약품 시장의 약가사후 관리, 두 가지로 나눠 개선방안을 제시했다.

연구진은 먼저 "제네릭 등재 관련 약가제도에서는 동일가격 적용 제품수를 20개보다 더 적게 조정할 필요가 있다"고 했다. 동일 제제 동일가격 적용 제품 수를 현재 계획된 20개(2020년 7월 시행)에서 향후 10개 또는 5개까지 낮춰 약가 경쟁의 기반을 촉진하자는 내용이다. 

연구진은 "시장 모니터링을 통해 개수를 결정하도록 하고, 동일제제 제품 간 가격 차이를 활용하도록 약가사후관리나 수요 측면 정책을 설계할 필요가 있다"고 했다.

특허만료 의약품 시장 약가사후 관리 방안으로는 참조가격제 적용, 주기적으로 동일제제 약가조정, 특허만료됐으나 제네릭 경쟁없는 약의 약가관리 등을 제안했다.

참조가격제는 통상개념과 같다. 대체 가능한 의약품들로 그룹을 만들어 지불가격(참조가격)을 정하고, 제약사는 자유롭게 가격을 결정한다. 환자는 참조가격보다 높은 가격의 제품을 선택하면 약가 차액의 전액을 지불한다.

연구진은 "제네릭 등재 후 시간 및 제품 수를 기준으로 참조가격제 적용 대상을 선정하는데, 참조가격은 동일 제제 내 가격 분포 현황과 약제비 규모, 재정계획 등을 고려해 결정할 필요가 있다"고 했다.

동일제제 주기적 약가조정은 퍼스트 제네릭 등재 후 주기적으로 약가를 추가 인하하는 걸 말한다. 동일 인하율을 제품별로 적용하거나 동일 제제 단위로 동일한 가격으로 인하할 수 있다. 연구진은 "(이 경우) 약가 조정은 보험자와 제약산업계가 약제비 지출 규모에 합의하고, 이를 위한 약가 조정 필요성에 공감한 상태에서 추진하는 게 바람직하다"고 했다.

제네릭 없는 특허만료약 약가관리는 등재 후 15년이 지났는데도 제네릭이 등재되지 않은 경우 약가 조정 기전을 마련하자는 내용이다. 연구진은 대신 "약가 인하로 필수의약품의 공급 불안정이 우려되는 경우 약가 조정에서 제외할 수 있도록 할 필요가 있다"고 했다.

수요측면 정책 방안=연구진은 환자와 의사 관점으로 나눠 정책방안을 제안했다. 다른 연구보고서와 달리 약사의 대체조제를 개입시키지 않은 건 특이하다. 의사처방에 관한 정책은 '처방목표 및 가이드라인 적용'과 '선불제 중심의 지불제도', 두 가지다.

'처방목표 및 가이드라인 적용'은 지출 효율화를 위해 사용이 촉진돼야 할 약 목록을 의사가 주도적으로 사전에 작성하고, 의사의 처방 목표를 설정해 인센티브와 연계하는 방안이다. 연구진은 다만 "(이 방안은) 품질관리 투입 비용이 낮은 제네릭의 약가를 낮게 하는 가격제도(2020년 7월 시행, 제네릭 약가차등제)와 상충 가능성 있다. 또 처방 목표에 대한 의사의 수용성이 전제돼야 가능한다"고 했다.

선불제 중심의 지불제도는 처방약제비를 포함한 진료비 선불제를 시행해 의료공급자가 전문적 판단을 통해 처방을 효율화하도록 하자는 내용이다. 연구진은 "지불제도 개편은 근본적인 방안이 될 수 있으나 단기간에 실현하기 어렵고, 의료공급구조 전반의 개혁을 위한 더 큰 동력이 요구된다"고 했다. 결국 연구진은 의사처방과 관련한 정책을 제안하기는 했지만 실행 가능성 자체는 낮게 설정한 것이다.

환자 처방 의약품 구매 정책으로는 참조가격제, 낮은 약가 제품 선택 시 재정적 이익 제공, 두 가지 제도 동시 적용 등 3가지를 제안했다.

참조가격제는 대체 가능한 제네릭이 다수인 일부 약에서 시행해 약가에 대한 환자의 관심을 높이고 약가 경쟁을 유인하기 위한 대안이다. 연구진은 "환자가 실제로 선택할 수 있도록 제품 정보, 가격정보가 다양한 채널로 충분히 제공돼야 한다"고 했다.

환자 인센티브는 동일제제 내에서 약가가 특히 낮은 제품 목록을 급여 당국이 사전에 작성해 환자가 이를 선택하는 경우 재정적 이익을 제공하는 방식이다. 이 방안을 추진하기 위해서는 "다양한 매체를 통해 정책을 홍보하고 환자가 선택할 수 있는 제품, 가격 정보를 제공해야 한다. 약국은 정보제공 의무를 갖고, 제약사는 해당 제품을 안정적으로 공급해야 한다"고 연구진은 설명했다.

연구진은 또 이들 두 개 제도는 동시 적용 가능한데, 이를 위해서는 "시장에서 낮은 약가 제네릭을 신뢰할 수 있도록 규제당국의 활동과 소통이 필요하다"고 했다.

급여의약품 재평가를 통한 급여체계 정비 강화 방안=연구진은 임상적 효과성, 비용효과성, 재정영향 등 3가지 측면에서 불확실성을 관리하는 방법으로 재평가를 제안했다.

임상적 효과성 불확실성 관리의 경우 최초 급여 시 임상적 효과성의 근거가 불충분해 재평가 필요성이 있는 약제와 등재 후 임상적 효과성에 관해 새로운 평가가 이루어졌거나 근거가 제시된 약을 대상으로 한다. 또 재평가 결과는 급여율 조정으로 관리한다.

연구진은 "의약품에 대한 환자의 개인적 반응에서 차이가 있을 수 있으므로 재평가 결과 급여에서 제외하는 경우에는 신규 환자를 중심으로 하고, 기존 환자는 질환의 위중도, 대체 치료제 등을 고려해 적용할 필요가 있다. 이 때 제약사와 비용분담 방안도 고려돼야 한다"고 했다.

비용효과성 불확실성 관리는 임상적 효과성은 확보됐지만 가격이 높아서 비용효과성이 불확실한 약을 대상으로 한다. 연구진은 "위험분담계약 약제, 경제성평가 면제 의약품 등이 해당되며, 임상적 효과성 재평가를 통해 가격을 조정할 수 있을 것"이라고 했다.

재정영향의 불확실성 관리는 사용량이 크게 증가해 재정 영향이 크게 발생한 의약품에 대해 가격을 조정하거나 지출액 일부를 환급하는 방식으로 고가 의약품, 사용량이 많고 증가 속도가 빠른 약이 모두 대상이 될 수 있다. 연구진은 "(이 경우) 약제 급여를 위한 총약제비 지출 규모를 먼저 사회적으로 결정하고, 지출계획 하에서 재평가를 통한 의사 결정을 하는 게 바람직하다"고 했다.