식약처, EMA 안전성정보 검토결과 반영 변경지시
만성백혈병치료제 이메티닙 성분 제품 이상반응에 만성 신부전이 추가될 전망이다.
식품의약품안전처는 22일 이 같은 내용의 이매티닙메실산염 단일제 관련 허가사항 변경(안)을 공지했다.
유럽의약품청(EMA) 약물감시위해평가위원회(PRAC)의 안전성정보 검토결과를 반영한 조치다.
식약처는 이매티닙 경구제의 시판 전 임상시험 및 시판 후 조사에서 빈도가 알려지지 않은 만성 신부전(신장·비뇨기 이상)이 보고됨에 따라 이상반응을 신설한다고 밝혔다.
대상은 오리지널인 글리벡 뿐 아니라 제네릭 전 품목도 해당된다.
변경안에 대해 검토의견이 있는 경우 내달 5일까지 사유 및 근거자료를 제출하면 된다.
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