식약처, 4일 관련 규정 개정...내년부터 시행
전문약 용기나 포장을 변경할 경우 안정성 시험자료를 제출해야 한다.
식약처는 전문의약품의 직접 용기·포장 재질과 종류를 변경할 경우 안정성 시험자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 4일 개정했다고 밝혔다. 시행은 2021년부터이다.
이번 개정에는 국제공통기술문서(CTD) 의무제출 대상 확대 및 주사제의 제제·공정 개발자료 제출 요구 등이 포함돼 제네릭 의약품 품질 수준을 한층 더 높인다는 취지이다.
식약처는 "이번 의약품 허가·심사 규정 개정으로 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.
한편 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)는 의약품 허가에 필요한 제출 자료를 국제적으로 표준화한 문서로서 의약품에 대한 일반적 설명, 품질, 비임상·임상시험 자료 등이 포함된다.
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