'라푸티딘' 14품목, 파모티딘 11품목 등
NDMA 등 불순물 검출로 회수된 라니티딘, 니자티딘의 영향이 올 들어서도 지속되고 있다?
약학정보원이 분석한 '3월 허가리뷰'에 따르면 지난 2월에 이어 3월에도 소화성궤양용제의 허가가 줄을 이었다. 무려 54품목이 허가된 것이다.
H2수용체억제제 '라푸티딘' 14품목을 비롯한 '파모티딘' 11품목, 프로톤펌프억제제 에스오메프라졸 3품목, 라베프라졸 2품목, 란소프라졸 2품목, 오메프라졸 1품목, 점막보호제 이르소글라딘 8품목 등이 새롭게 출시를 앞두게 됐다.
성분으로 보면 지난달 로수바스타틴칼슘·텔미사르탄 복합제제가 22품목으로 가장 많았으며 라푸티딘, 파모티딘에 이어 리나클립틴·메트포르민염산염 11품목, 도네페질염산염 10품목 순이었다.
효능군으로는 소화성궤용용제가 최다였고 혈압강하제와 기타의 순환계용약이 각 35품목, 기타의 중추신경용약 32품목, 당뇨병용제 30품목 순이었다.
업체별로는 경방신약이 24품목으로 여타 업체를 뒤로 했으며 한국파메딕스 16품목, 아이큐어 15품목, 엔비케어제약과 다산제약이 각 13품목씩 허가를 받았다.
주요 이슈를 보면 협신증치료제 신약 한국메나리니의 '라넥사서방정'을 비롯해 한국아스텔라스제약의 급성 골수성 백혈병치료 신약 '조스파타정400mg'이 허가됐다.
또 희귀질환 B형 혈우병치료제 자노벡스코리아의 '아이델비온주'와 에이즈치료 복합제 글락소스미스클라인의 '도바토정'이 허가됐다.
이밖에도 SK케미칼이 항혈소판제 '실로스타졸'과 혈액순한 개선제 은행엽추출물 복합제인 신규 제형 '리넥신서방정'을 허가받았으며 대원제약이 당뇨병치료제 '자누리틴알파정', 동국제약
이 골다공증치료제 '마시본엑스액'을 새롭게 허가, 녹십자가 고함량 수두백신 '배라셀라주'를 허가받아 시장공략에 나설 채비를 했다.
한편 3월에는 완제의약품 451품목이 허가된 반면 222품목이 허가취하됐다. 신규 허가는 전문약이 85%로 384품목, 일반약 15%인 67품목이었으며 허가심사 유형으로는 신약이 4품목으로 1%를, 자료제출의약품은 8%인 36품목이었다.
