은행엽엑스 함유제제가 출혈위험이 상존해 임산부와 수유부 등의 부작용 위험이 있다는 점이 허가사항에 추가될 전망이다.
식약처는 지난달 21일부터 24일까지 중앙약사심의위원회에서 서면 심의된 '은행엽엑스' 함유제제의 허가사항 변경지시에 대한 타당성 검토내용을 20일 공개했다.
서면 심의에서 위원들은 모두 해당 제제에 대한 허가사항 변경은 타당하다고 입을 모았다.
위원들은 은행엽 추출물의 협소판 응집억제 효과가 잘 알려져 있어 출혈위험이 상존하고 있고 국회 의약품집에서도 과학적 근거에 따른 사용상 주의사항을 명시한 것이라며 또 추출물 성분에 대한 생식발생독성 자료가 불충분하며 모유로 이행여부도 확인디지 않아 수유부를 포함한 사용상 주의사항 변경이 필요하다고 적시했다.
또 업체 제출 논문은 건강한 성인을 대상으로 한 실험결과로 실험 디자인 측면에 많은 문제가 있다고 꼬집고 건강한 남자를 대상으로 한 연구결과가 대부분으로 은행엽엑스 함유제제의 안전성을 담보하기 부족하다고 의견을 제시했다.
여기에 은행엽엑스 함유제제에 대한 중국, EMA, 독일 등의 최근 평가와 규정 검토에 따른 허가변경이 적절하다고 봤다.
아울러 항응고제 및 항혈소판제 복용중인 환자들 중에도 은행엽엑스 제제를 복용 중이거나 복용해야 할 환자들이 많아 이를 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것을 허가사하에 기술할 것을 주문했다.
이밖에도 국외정보 대상인 경구용에 한하지 않고 주사제까지 확대한 것에 대해 위원들은 모두 타당하다고 의견을 냈다.
위원들은 주사제는 직접 혈액으로 노출되기에 출혈, 임산부, 수유부 등에 부작용 위험이 더 커지는 관계로 경구용뿐만 아니라 주사제까지 사용상 주의사항 변경지시 대상에 포함시켜야 한다고 본 것이다.
