지난해 9월 NDMA 등 불순물 함유 논란으로 퇴출된 위궤양·역류성 식도염 치료제 라니티딘 사태 이후 빠르게 시장은 대체약으로 옮겨갔다. 이후 11월에도 리자티딘도 같은 이유로 시장에서 판로를 잃었다.

이에 가장 주목받은 제제는 파모티딘.

파모티딘은 지난 1986년 5월 동아에스티(당시 동아제약)이 '동아가스터정'으로 허가를 받은 이후 국내시장에 첫 등장했다. 벌써 35년된 제제이다.

이후 30년 넘게 해당 매년 조금씩 허가돼 2000년 7월 의약분업 직전까지 42품목이 허가됐다. 이어 약 20년이 흘러 지난해 10월까지 86품목이 시장에 공급되면서  조금씩 덩치를 키워왔다. 

133개사 269품목이 2700억원 시장을 보였던 라나티딘이 퇴출되고 연이어 리자티딘까지 판매중지되면서 파모티딘시장은 변화하기 시작했다. 지난해 11월부터 많은 제약사들이 품목허가에 뛰어든 것이다.

라니티딘 이후 준비를 해온 발빠르게 경동제약과 대웅제약, 보령바이오파마 등을 시작으로 품목허가를 쏟아내기 시작했다. 11월 한달동안 7품목, 12월 6품목이 식약처의 허가를 득했다.

시장 팽창이 본격화된 것은 올해부터였다. 1월 대웅바이오부터 한국유니온제약, 삼천당제약 등 12품목을, 2월에는 조아제약을 비롯해 신일제약, 일동제약, 영진약품 등이 15개사가 15품목을 허가받으면서 시장 공략에 시동을 걸었다.

3월과 4월도 각각 11품목이 허가됐고 지난 5월에 7품목이 허가되면서 올해만 55품목이 새롭게 시장 진출을 꾀하게 됐다. 

21일 기준 116개 155품목이 그동안 허가를 받았다. 하지만 이중 허가 취하되거나 품목기간만료로 역사 속으로 사라진 품목은 총 12품목에 이른다. 실제 현재 목록을 유지하는 제약사는 114개사이며 품목은 143품목인 셈.

재미난 사례는 지난해 11월 '파모트라정'으로 허가를 받았던 대웅제약은 반년이 지난 5월 다시 허가를 취하해 다소 의아한 일도 있었다. 허가목록에서 내려온 12건중 거의 대부분은 자사의 다른 품목이 있는 사례였다.

자진해 허가를 취하는 품목은 4건이었으며 유효기간만료로 강제로 내려온 경우는 8품목이었다. 여기서 1989년 '가르딘정'으로 허가를 받았던 케이엠에스제약은 하나뿐이었던 파모티딘제제를 지난 4월 유효기간만료로 목록에서 빠졌다.

한층 치열해진 파모티딘시장에서 현재 가장 많은 품목을 지닌 제약사는 동인당제약이었다.

동인당제약은 수출용으로 '팜시드정' 2품목과 국내용 2품목을 허가받은 상태다.

이어 동아에스티가 지난 1986년 허가를 득해 초기시장에 얼굴을 내밀었던 '동아가스터주20밀리그람'를 최근 목록삭제되면서도 3품목을 유지했다. 2006년 허가된 '동아가스터주20밀리그람(바이알)'과 '동아가스터정'과 '가스터디정'이 남아있다.

이밖에 지엘파마와 한국프라임제약, 한국휴텍스제약이 3품목씩 허가를 받아 다품목을 유지하고 있다.

허가됐던 파모티딘 중 일반의약품은 27품목, 전문의약품은 116품목, 원료의약품 12품목이었다. 이중 일반의약품은 유효만료 1품목, 전문의약품 취하 및 유효만료가 11품목이었다. 이에 실제 허가목록에 오른 품목은 일반의약품 26품목, 전문의약품 105품목이다. 

한편 이같은 국내 제약사가 라니티딘의 대체약으로 눈을 돌린 파모티딘이 최근 해외 학술지에 코로나19 경증환자에 효과가 있다는 연구 결과가 소개되면서 더욱 관심이 증폭하고 있는 분위기이다. 하지만 이는 전세계적으로 국가와 수많은 제약사들이 너도나도 내놓은 가능성에 대해 섣부른 기대는 금물이다. 현재는 라니티딘의 빈자리를 파모티딘이 슬며시 점령군으로 들어갈 수 수 있는지가 지켜볼 포인트다.

한편 라니티딘의 경우 현재 지난해 9월 판매정지와 회수된 이후 새롭게 진입한 허가품목은 없어 잠잠하다. 다만 여전히 몇 백품목은 그대로 허가를 유지하고 있다. 불순물이 없음을 증명된다면 언제든지 다시금 멈춰 선 시장에 재진출을 할 수 있기 때문에 굳이 허가취하를 할 이유가 없기 때문인 것으로 보인다. 아울러 불순물이 검출되지 않은 원료가 엄연히 존재한 만큼 새로운 원료수급을 통한 시장 신뢰회복에 나설 수 있을 것으로 전망된다.

엄태선 기자 다른기사 보기