지난 1월 가장 많이 허가된 의약품은 '파모티딘' 제제였다. 라니티딘이나 니자티딘제제의 퇴출에 따른 영향으로 보인다.
26일 약학정보원이 공개한 의약품 허가리뷰에 따르면 지난달 완제의약품 280품목이 허가된 반면, 463품목이 허가 취하돼 허가보다는 취하가 더 많았다.
유형별로는 전문약이 228품목으로 전체의 81%를 차지했으며 일반약은 52품목으로 19%였다. 허가심사 유형별로는 신약 9품목 3%, 자료제출의약품 13품목 5%, 제네릭의약품 등 258품목 92% 등이었다.
최다 허가품목은 '파모티딘'으로 12품목이었다. 이어 '리바스티그민타르타르산염'과 '이토프리드염산염' 각각 7품목, 라사길린메실산염 6품목 순이었다.
효능군으로 보면 기타의 중추신경용약이 34품목으로 가장 많았으며 소화성궤양용제 31품목, 혈압강하제 18품목, 해열진통소염제 14품목 순으로 나타났다.
업체별로는 경방신약 20품목, 한국파메딕스 13품목, 더유제약과 한국신텍스제약 각 10품목, 다나젠과 이든파마 각 8품목등이었다.
주요이슈를 보면 혈액암이나 백혈병 등 면역부전환자에서 발병할 수 있는 중증 진균감염증을 치료하는 한국화이자제약의 항진균제 신약 '크레셈바'가 허가됐다.
또 말초 신경병증성 통증 치료제로서 미로가발린베실산염 신규 성분의 한국다이이찌산쿄의 '탈리제정'이, 야뉴스 키나아제 억제제인 페피시티닙브롤화수소산염 성분의 경구용 류마티스 관절염 치료제인 한국아스텔라스제약의 '스마이랍정'이 허가목록에 올랐다.
이와 함께 한국MSD의 에이즈 치료 3제 복합제 '델스트리고정'이 시판 허가됐으며 국내 혈우병 환자의 70% 정도를 차지하는 A형 혈우병 대상 치료제인 자노벡스코리아의 '앱스틸라주', 당뇨병치료제인 한미약품의 '빌다글정'이 포함됐다.
한편 품목허가 취하의 경우 품목갱신제 영향으로 호흡촉진제, 진해거담제, 함소흡입제 대상 중 품목 갱신이 진행되지 않은 309여 품목이 1월1일자로 허가 취하됐다. 취하품목이 많은 이유다.
대부분 판매 실적 부진 및 유효성 자료 부족 등으로 품목 정리된 제품으로 성분별로는 아이비엽에탄올건조엑스, 클렌부테롤염산염+암브록솔염산염 복합제, 아세틸시스테인 등 진해거담제, 테로필린 등 천식 치료제, 아세틸시스테인+클로르페니라민말레산염 복합제 등 호흡기지환 치료제 등이 많았다.
아울러 2020년 1월 총 172개 품목으로 등록 150품목, 변경등록 22품목이었다. 등록의 경우 해열진통소염제 27품목, 소화성궤양용제 17품목, 기타의 중추신경용약 13품목, 혈압강하제 12품목 순이었다. 업체별로는 한국프라임제약 등록 1품목과 변경등록 9품목, 대웅제약 등록 9품목, 다나젠 9품목 등록, 셀트리온제약와 마더스제약 각 8품목 등으로 집계됐다.
