비의도적 불순물 사고를 보다 능동적으로 대응하기 위한 연구사업이 추진된다.
식약처는 최근 3000만원의 예산을 투입해 '의약품 안전사고의 사회적 비용부담 체계 구축 및 운용방안 연구'를 진행한다.
이는 2016년 고혈압약 '발사르탄'에 이어 지난해 위장약 '라니티딘' '니자티딘' 등에서의 비의도적 불순물(NDMA) 검출 사고로 재처방, 제조재 등에 따른 국민건강보험 재정 손실이 발생함에 따른 후속조치인 것이다.
향후 비의도적 불순물 사고 발생시 건강보험 재정 이외의 사회적 비용부담 방안을 모색하기 위한 연구사업이다.
이번 연구사업은 유사 사고 발생시 제외국의 대응방법 등에 대한 심층조사와 국내 제약산업 환경 및 의료체계에 대한 철저한 분석을 기반으로 앞으로 유사사례시 합리적인 대응 절차 수립과 관련 재정 마련의 방안을 마련하게 된다.
구체적으로 보면 비의도적 불순물 사고와 같은 의약품 안전사고 발생 시 국내외 의약품 규제기관 등에서의 대응 및 비용보상 사례 등 조사·비교 및 분석하게 된다.
국내 의약품 안전사고 관련 현황 및 제도 등 파악하고 각 국가별 비의도적 불순물 사고 등으로 인한 대응 및 비용보상 방안, 의료비 부담 체계 및 등 미국, 일본, 유럽 등 외국 제도 및 사례를 조사하게 된다.
아울러 의약품 안전사고의 특성 및 국민건강보험 제도 등을 고려했을 때 사회적 비용보상 체계 필요성에 대한 고찰도 함께 이뤄진다.
사회적 비용보상 체계 수립 및 관련 기금 마련 및 운용 등에 관한 법적 필요성 등 관련 법률 검토하고 다른 분야에서의 비용보상제도에 대한 조사·연구 등도 다뤄진다.
또 비용보상을 위한 부담금의 적정 규모, 부과요율, 보상범위, 지급절차, 심의기구 등에 대한 연구도 살피게 된다. 국내 실정에 맞는 의약품 안전사고 사회적 비용보상 체계 모델 제안하게 된다. 제안한 사회적 비용보상 체계 모델에 대한 관련 전문가와의 자문회의, 이해당사자 의견 수렴 등을 실시하고 최종 결과를 도출하게 된다.
이밖에도 비용보상 제도 세부 운용방안에 대한 법률 및 하위법령 개정안을 마련하게 된다. 연구내용을 바탕으로 부담금의 산정, 부과·징수, 심의위원회 운영, 보상신청 및 심의, 지급 결정 및 절차 등에 관한 세부 개정안이 제시되면 이후 식약처가 이를 추진하게 될 예정이다.
한편 식약처는 원료의약품의 비의도적 불순물(NDMA 등) 자체 평가 실시 및 업계 자체 의약품 품질 및 안전 관리를 강화하는 방안도 추진중이다.
원료의약품 불순물 자체조사 지시에 따른 업체별 비의도적인 불순물 발생가능성 평가보고 취합해 분석한다는 것이다. 더불어 내년부터 2022년까지 원료의약품 불순물 발생가능성 평가 결과에 따른 시험검사 결과 보고 취합 및 분석 및 후속조치를 추진할 방침이다.
