지난 4월 식약처가 3000만원의 예산을 투입해 연구사업을 추진한 '비의도적 불순물 사고시 사회적 비용부담' 연구가 한창이다.
해당 연구사업을 진행중인 부산대 신약개발연구소(연구책임자 서혜선 교수)는 최근 제약바이오협회 등 제약 관련 협회에 제약회사들의 설문 참여를 요청했다.
조사중인 설문은 실제 제약회사들이 입는 의약품 안전사고 관련 피해규모를 추산하기 위한 내용이다.
이번 연구는 의약품 안전사고의 사회적 비용부담 체계 구축과 운용방안에 대한 연구로 최근 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민에서 비의도적 불순물(NDMA) 검출 사고로 인해 재처방, 재조제 등 사회적 비용이 발생에 따른 의약품 안전사고의 개념, 특성 및 국내 피해 현황을 파악하게 된다.
아울러 국내외 대응 전략 및 비용보상제도를 고찰해 최종적으로 의약품 안전사고에 대한 사회적 비용보상 체계 모델을 제안하는 것을 목표하고 있다.
앞서 식약처는 '의약품 안전사고의 사회적 비용부담 체계 구축 및 운용방안 연구'를 공모해 부산대 신약개발연구소에 최종 의뢰했다.
한편 식약처의 이번 연구는 비의도적 불순물 사고와 같은 의약품 안전사고 발생 시 국내외 의약품 규제기관 등에서의 대응 및 비용보상 사례 등 조사·비교 및 분석하고 국내 의약품 안전사고 관련 현황 및 제도 등 파악, 각 국가별 비의도적 불순물 사고 등으로 인한 대응 및 비용보상 방안, 의료비 부담 체계 및 등 미국, 일본, 유럽 등 외국 제도 및 사례를 조사한다.
또 의약품 안전사고의 특성 및 국민건강보험 제도 등을 고려했을 때 사회적 비용보상 체계 필요성에 대한 고찰, 사회적 비용보상 체계 수립 및 관련 기금 마련 및 운용 등에 관한 법적 필요성 등 관련 법률 검토하고 다른 분야에서의 비용보상제도에 대한 조사·연구 등도 다뤄진다.
여기에 비용보상을 위한 부담금의 적정 규모, 부과요율, 보상범위, 지급절차, 심의기구 등에 대한 연구도 살핀다. 국내 실정에 맞는 의약품 안전사고 사회적 비용보상 체계 모델을 제안하고 이에 대한 전문가와의 자문회의, 이해당사자 의견 수렴 등을 통해 최종 결과를 내놓게 된다.
이 밖에도 비용보상 제도 세부 운용방안에 대한 법률 및 하위법령 개정안을 마련하게 된다. 연구내용을 바탕으로 부담금의 산정, 부과·징수, 심의위원회 운영, 보상신청 및 심의, 지급 결정 및 절차 등에 관한 세부 개정안이 제시되면 이후 식약처가 이를 추진하게 될 예정이다.
