식약처, 프랑스 국립의약품건강제품안전청 안전성 정보 반영
간질성 방광염으로 인한 방광통및 배뇨곤란 치료제인 종근당의 '펜폴캡슐' 등 4품목이 허가사항 변경이 이뤄질 전망이다.
식약처는 19일 '펜토산폴리황산나트륨' 성분제제의 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경지시를 추진중이라고 밝혔다.
변경될 허가사항은 사용상의 주의사항 중 '일반적 주의'가 새롭게 추가된다.
구체적으로는 이 약의 사용 후 색소성황반병이 드물게 보고됐다는 게 핵심내용이다. 시각적 증상으로 읽기 어려워 지거나 조명이 낮은 환경에 대한 적응시간 연장이 있을 수 있으며 모든 환자(특히 장기복용 시)는 색소성황반병의 조기 발견을 위해 정기적 안과 검진을 받아야 한다고 주의를 당부했다. 이와함께 색소성황반병 발생시 복용 준단을 고려해야 한다고 덧붙였다.
변경 대상은 종근당의 '펜폴캡슐'을 비롯해 베키오바이오젠 '젤미론캡슐', 한국팜비오 '게그론캡슐', 제이텍바이오젠 '엘미론캅셀'이다.
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