정부가 지난해 국민청원 게시판에 올라 주목받았던 노바티스의 흑색종치료제 라핀나캡슐과 매큐셀정 병용요법을 BRAF V600E 변이가 확인된 비소세포폐암 환자에게도 쓸 수 있도록 급여 범위를 확대하기로 했다. 시행은 2월10일부터다.
건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 28일 공개하고 2월4일까지 의견을 듣기로 했다. 골자는 비소세포폐암에 다브라페닙+트라메티닙 병용요법으로 '1차, 고식적요법'과 '2차 이상, 고식적요법'을 신설하는 내용이다.
28일 심사평가원에 따르면 다브라페납(라핀나캡슐)과 트라메티닙(매큐셀정) 허가사항에 'BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 비소세포폐암 환자' 치료를 위해 병용 투여하는 내용이 추가돼 교과서· 가이드라인·임상논문 등을 검토했다. 이들 약제는 종전에는 흑색종에만 쓰도록 허가돼 있었고, 급여기준도 현재 흑생종에만 적용되고 있다.
심사평가원은 "검토결과 교과서(Cancer 10th)에 신청요법에 대한 언급이 있고, NCCN 가이드라인에서 BRAF V600E 변이가 확인됐을 경우 투여단계 1차 및 2차 이상에 'preferred category 2A'로, ESMO 가이드라인에서 IIIA로 권고되고 있었다"고 설명했다.
또 "이전에 치료받지 않은 BRAF V600E 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 2상 연구에서 반응률 64%(95% CI, 46-79), 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 10.9개월(95% CI, 7.0-16.6), 전체생존기간 중앙값(mOS) 24.6개월(95% CI, 12.3-Not estimable)로, 이전 치료에 실패한 BRAF V600E 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 2상 연구에서 반응률 63.2%(95% CI, 49.3-75.6), 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 9.7개월(95% CI, 6.9-19.6)로 확인됐다"고 했다.
심사평가원은 "아울러 BRAF V600E mutation 비소세포폐암에 투여 가능한 대체약제(표적치료제)가 없어 진료에 필요한 약제로 판단해 급여를 인정하기로 했다"고 했다.
