치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<77> HK이노엔 'IN-112420'
HK이노엔은 최근 테고프라잔(상품명 케이캡) 성분을 통한 임상시험에 주력하고 있다. 케이캡에 대한 적응증 확대에 나서고 있는 것이다.
기존 케이캡은 미란성 위식도역류질환의 치료와 비미란성 위식도역류질환의 치료, 위궤양의 치료, 소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법<25mg에 한함>으로 사용된다.
현재 추진중인 임상은 케이캡의 용량별 표준삼제요법 안전성과 유효성을 살피는 2상 임상과 항혈전제 '클로피도그렐'과의 병용요법을 살피는 1상을 진행중이다.
한편 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 1300억원을 찍은 후 올해들어 8월까지 1000억원 이상의 처방조제액을 올린 것으로 예측돼 HK이노엔의 대표주자로 성장의 큰 기둥이 되고 있다.
◆개요
헬리코박터파일로리(H. pylori) 양성 환자를 대상으로 테고프라잔 용량별 표준삼제요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성약 대조, 다기관, 치료적 탐색 임상시험 2상이다. 국내허가용 개발이며 헬리코박터파일로리 감염치료에 대한 적응증을 두고 있다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 제일약품의 십이지장퀘양치료와 헬리코박터파일로리 박멸치료제 '란스톤캡슐'(란소프라졸과립)이며 시험 예상기간은 지난해 11월부터 2024년 11월까지 2년간이다. 목표시험대상자수는 381명이며 중재군수는 3군이다. 첫 대상자 선정은 지난 2월23일이다.
◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 H. pylori 제균율(H. pylori eradication rate, Non-inferiority)을 보며 LAC 투여군 대비 TAC 1 투여군의 H. pylori 제균율을 살핀다.
2차 평가변수도 H. pylori 제균율(H. pylori eradication rate, Non-inferiority)로 보며 LAC투여군 대비 TAC 2 투여군의 H. pylori 제균율로 진행한다.
투여방법은 임상시험용 의약품 1일 2회 6정/캡슐, 아침/저녁 식전 경구 투여하ㅕ 14일(총 28회 ) 투여하게 된다.
◆환자선정방식
H. pylori 양성인 자이며 만 19세 이상 75세 이하인 자, 소화성 궤양(위궤양, 십이지장궤양 진단 또는 궤양 반흔)이 있는 자, 저등급 위 점막연관 림프조직 림프종(mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma)으로 진단받은 자, 조기 위암의 내시경 절제술 한 환자로서 제균 치료가 필요한 경우, 위선종의 내시경 절제술 한 환자로서 제균 치료가 필요한 경우, 만성 위축성 위염(chronic atrophic gastritis)이 있는 자 등이 선정된다.
다만 상부 위장관 내시경 검사가 불가능한 자나 과거 H. pylori 제균 치료를 받은 적이 있는 자, 과거에 위산분비에 영향을 줄 수 있는 수술(예를 들어 수술적 상부위장관 절제술, 미주 신경 섬유 절제술(vagotomy) 등)을 한 적이 있거나 또는 할 예정이 있는 자 등은 제외된다.
◆시험책임자
임상시험 실시기관은 총 19곳으로 소화기내과 교수들이 책임자로 나선다.
길 병원 김경우 교수를 비롯해 은평성모병원 오정환, 건양대병원 김선문, 국립암센터 최일주, 서울아산병원 정훈용, 순천향대부천병원 홍수진, 양산부산대병원 최철웅, 연세대세브란스병원 이상길, 이화여대서울병원 심기남 교수가 참여한다.
여기에 부산백병원 지삼룡 교수와 지금은 폐문된 서울백병원의 문정섭 교수, 전북대병원 김상욱, 충남대병원 문희석, 칠곡경북대병원 전성우, 한림대춘천성심병원 백광호, 한양대구리병원 박찬혁, 화순전남대병원 이완식 교수가 안전성 등을 살핀다.
