◆HK이노엔----③연구개발과제 현황

순환-대사-소화 질환치료제, 수액제제 개선 집중

신약-바이오신약-헬스&뷰티연구 삼각편대 구성

'케이캡' 앞장, 글로벌임상 등 연구도 세계무대에

 

HK이노엔은 우수한 효과를 바탕으로 국내시장은 물론 해외에서도 인정을 받고 있는 신약개발에 눈을 돌리고 있다. 그 첫 신호탄은 '케이캡'이다.
그동안 순환이나 대사, 소화 질환 치료제나 수액제제에 중심을 두고 연구개발, 그 품목개선에 힘을 써왔다면 앞으로는 미래

시장을 이끌 신약개발에 역량을 집중할 방침이다.

삶과 죽음을 가르는 암질환 극복을 위한 항암제와 면역질환, 감염-백신분야에 투자를 아끼지않고 있다. 

이번 시간은 HK이노엔이 현재 진행중인 주요 연구개발과제가 어떤 것들이 있는지 잠시 살펴보고자 한다. 

본격적인 주요과제에 앞서 연구를 지휘하는 연구인력은 R&D총괄 송근석 상무가 케이켑사업추진본부장과 임상개발실장을 겸임하며 연구조직을 이끌고 있다. 고동현 상무대우가 신약연구소장을, 박상욱 상무대우가 사업개발실장과 R&D전략실장, 원성용 상무대우가 바이오연구소장을 맡고 있다. 

연구소는 크게 신약연구소와 바이오연구소, 헬스&뷰티연구소로 나뉜다. 신약연구소는 합성신약과 API공정연구를 비롯해 제형, 분석 및 평가 연구를, 바이오연구소는 2세대 단백질의약품과 항체-차별화된 백신, 세포유전자치료제 개발에 집중하고 있다. 헬스&뷰티연구소는 대형브랜드 제품은 물론 노인-만성질환 영역 개별인정형 소재개발이나 피부건강 및 두피케어 등 스킨케어 솔루션으로 영역을 확대해나가고 있다. 

현재 주요 과제는 7건이며 그외 초기단계까지 포함하면 신약 16건, 바이오 10건, 개량 15건의 연구개발을 추진중에 있다. 

주요과제를 보면 먼저 합성신약의 경우 위식도역류질환치료제 '케이캡'에 대한 적응증 추가나 해외임상을 지속적으로 진행하고 있다. 현재 미국이상 1상을 완료해 추가임상을 준비하고 있다. 

위식도역류질환 치료 후 유지요법이나 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장궤양 예방요법 등 적응증 확장을 위한 임상과 신규제형 추가를 통해 환자선택권과 순응도를 높일 계획이다. 관련 시장규모는 국내 4700억원, 글로벌 27조원에 달하는 것으로 알려졌다. 

또 자가면역질환치료제 'IN-A002' 개발은 지난 2012년부터 시작해 현재 임상1상을 서울대병원에서 진행하고 있다. 자가면역이나 만성 염증질환을 겨냥한 JAK1단백질의 선택적 억제를 통한 자가면역질환치료제로 동급 최고의 JAK1저해제로 개발중이다. 이후 류마티스 관절염, 아토피성 피부염, 염증성 장질환 및 코로나19치료제로 개발을 진행할 예정이다. 화이자의 '젤잔즈'나 릴리 '올루미언트'가 경쟁제품이며 글로벌 40조원, 국내 2700억원에 이르는 것으로 전해졌다. 

비알콜성 지방간질환치료제 'IN-A010'의 경우 지난 2020년부터 유럽에서 임상1상에 본격 합류했다. 녹내장에도 적응증을 나타내는 후보물질은 네덜란드 1상을 완료하고 녹내장-NASH 2상을 지난해 승인을 신청중이다. 이후 호주에서 녹내장을, 유럽은 NASH와 관련 임상을 계획중이다. 관련 NASH 시장은 2025년 40조원을 녹내장은 26년 4조원이 예상됐다. 

항구토주사 'IN-A012'는 지난 2020년 연구를 시작했으며 현재 국내에서 품목허가를 심사하고 있다. 국내 최초성분에 대한 주사제 도입개발 제품으로 FDA와 RMA 허가를 받은 제품으로 국내가교임상을 진행해 지난해 12월 식약처에 허가를 신청했다. 국내시장은 250억원 규모도 예측됐다. 

세계 첫 2가 수족구백신부터 차세대 혈액암치료제 개발 '한발짝'

바이오신약의 경우 수족구백신 'IN-B001'은 지난 2013년 연구를 진행해 현해 국내 임상 1상의 단계를 거치고 있다. 세계 최초 불활화 2가 백신으로 1가 수족구 백신의 한계를 넘은 수족구 백신으로 현재 서울대병원에서 효과 등을 살피고 있다. 성인대상으로 유효성을 확인 후 소아대상 2상 임상을 국내뿐만 아니라 중국, 동남아에서 진행할 계획이다. 시장규모는 글로벌 1조원, 국내 500억원 규모로 알려졌다. 

아울러 항암제인 'IN-B015'는 지난 2020년 유럽에서 임상 1상의 닻을 올려 진행중이다. 급성골수성백혈병과 다발성골수종를 겨냥한 차세대 암 면역세포치료제이다. 국내시장규모는 약 700억원에 이르는 것으로 예측됐다.  

 

이밖에 TPN신약 'IN-A011'은 2018년 국내에서 임상 1상을 추진중이다. 세계 첫 신규조성 비경구용 영양공급 주사제이다. 내년부터 2025년까지 3상을 진행해 2026년 출시를 목표하고 있다. 관련시장은 2020년 기준 1530억원 규모이다. 

항암제-두창백신 등 기초-비임상 단계...개량신약과제 16건 진행

주요 과제 외 연구중인 내용을 보면 신약의 경우 기초연구는 항암제와 건선, 당뇨, 비알콜성지방간질환 등 8건, 비임상은 항암제 2건을, 바이오는 기초연구는 폐렴과 항암제, 소화 등 5건, 비임상은 두창백신과 소화 등 2건이 있다. 개량신약은 출시외 16건을 진행중이다. 이중 기초연구의 경우 항암제나 당뇨, 영양공급 등 6건과 비임상은 영양공급 1건이 진행중이다.  

이같은 연구개발과제들에 투입되는 비용은 2020년 592억원으로 매출 5984억원의 9.89%의 비중을 차지했다. 지난해는 657억원을 투입해 매출 7698억원의 8.54%의 비중을 나타냈다. 올해 상반기는 매출 4321억원의 7.97%인 345억원을 사용했다. 연구개발비가 지속 증가하고 있으나 고공행진중인 매출증가세를 따라가지는 못하는 형국이다. 다만 향후 국내는 물론 해외에서의 다국가 임상 등이 계획되고 있어 투입비용 증가는 피할 수 없는 선택으로 보인다.