경제적 이익 제공내역에 담긴 의료인 명단 공개를 골자로 한 지출보고서 개정안 일부 수정이 불가피할 것으로 보인다.

규제개혁위원회는 지출보고서 핵심인 비공개 또는 비식별화 규정이 모호해 의료계와 보건산업계 분쟁 가능성이 있다고 지적했다.

국무조정실 규제개혁위원회는 지난 10~12일 보건복지부 소관 '약사법 시행규칙 개정안'과 '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 개정안'을 심의했다.

행정사회분과위원회 윤명오 위원장(서울시립대 방재공학과 교수) 주재로 열린 회의에는 손경식(법무법인 인성 대표변호사), 신혜은(충북대 법학전문대학원 교수), 오균(건국대 행정대학원 석좌교수) 등 민간위원 그리고 국무조정실과 행안부, 법제처 등 정부위원이 출석했다.

뉴스더보이스가 입수한 회의록에 따르면, 위원회는 지출보고서 공개에 공감하면서도 비공개 또는 비식별화 내용을 지적했다.

개정안에 명시된 ‘개인의 경영상, 영업상 비밀 사항’ 및 ‘장관이 인정하는 정보’의 모호성을 제기했다.

경영상과 영업상 비밀 사항을 구체적 예시로 담을 것을 권고했다. 위원회는 예시로 임상시험 명칭과 지원 의약품 및 의료기기 품목명 등을 들었다.

특히 '장관이 인정하는 정보'의 경우, 구체적 범위가 모호해 의료계 및 산업계와 분쟁 및 자의적 해석 여지가 있다고 봤다.

지출보고서 공개 제도 입법 취지를 고려해 운영의 투명성 확보를 위해 그 범위를 개정안에 명확하게 명시할 필요가 있다고 판단했다.

개정 약사법에 따라 의약품 공급자와 의료기기 제조업자 등이 작성한 지출보고서를 복지부장관이 지정하는 시스템에 입력해 5년간 공개해야 한다.

■심의 위원들, 비공개와 비식별화 규정 모호성 지적 “복지부 자의적 해석 가능”   

심의 과정에서 A 위원은 "지출보고서 공개 취지에는 공감한다. 다만, 개정안과 같이 규정할 경우 장관이 인정하는 정보에 대해 자의적 해석이 가능할 수 있고 운영의 투명성 확보가 어려우므로 이를 명확하게 제시해야 한다"고 말했다.

B 위원 역시 "장관이 인정하는 정보의 구체적 범위가 모호해 운영의 투명성 확보를 위해 그 범위를 개정안에 명확하게 할 것을 개선 권고한다"고 전했다. 

규제개혁위원회는 논의 결과를 토대로 "업체의 책임과 신뢰성 제고 및 거래과정 투명성 확보 차원의 지출보고서 공개 제도 입법 취지를 고려해 '장관이 인정하는 정보'를 구체화하여 규정할 것을 개선 권고한다"고 결정했다.

지출보고서 공개를 담은 개정 약사법 시행일은 7월 21일이다. 복지부는 규제개혁위원회에서 지적한 내용을 반영한 개정안 수정 작업을 진행 중인 것으로 알려졌다.

앞서 의사협회와 병원협회, 제약바이오협회, 의료기기산업협회 등 20개 관련 단체는 의료인 명단 공개를 담은 개정안에 반대 의견을 복지부에 제출했다. 

이들 단체는 합법적 제공 이익을 일반에 공개하는 것은 영업 자유를 제한하고 개인정보의 심각한 위해를 가져올 수 있다고 주장했다.

특히 의약품 임상시험과 의료기기 성능시험 연구비 및 참여 연구자 공개는 영업상 기밀 정보 노출과 신약 및 의료기기 개발 활동에 부정적 영향을 끼칠 수 있다고 우려했다.

약사법상 보건의료인에게 허용되는 경제적 이익은 견본품 제공과 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제 조건에 따른 비용할인(약국), 시판 후 조사, 구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기 해당) 등 7가지이다.

규제개혁위원회 개선 권고에 따른 하위법령 개정안 일부 수정이 불가피할 것으로 보여 의료인 명단을 포함한 비공개와 비식별화 관련 복지부 최종 판단에 귀추가 주목된다.