의약품 및 의료기기 공급자는 의료인이 경제적 이익 확인을 요청하면 제공내역을 직접 확인해 줘야 한다.

복지부는 지출보고서 공개 제도를 시행하면서도 의료인과 공급자 간 법적 분쟁 발생 시 아무런 책임이 없다는 입장을 보여 논란이 예상된다.

보건복지부는 21일 발표한 의약품 및 의료기기 지출보고서 공개 및 실태조사 운영지침에 주요 내용을 Q&A 형식으로 담았다.

제약바이오업체와 의료기기업체는 2023년 지출보고서 자료를 복지부와 심사평가원에 6~7월 중 제출해야 한다.

복지부는 비공개 대상 정보의 조치 등 내부 확인절차를 거쳐 12월 중 지출보고서를 공개할 예정이다. 해당업체의 지출보고서는 공개일로부터 5년간 게시된다.

논란이 된 의료인 명단 공개는 비식별 조치로 비공개된다.

임상시험 지원에 연구책임자와 공동연구자, 제품설명회 의료인 성명, 시판 후 조사에 의료인 성명 등이 비식별화 조치 대상이다.

업체의 영업 기밀을 감안해 임상시험 정보(명칭, 구분, 승인번호, 승인일자), 제품설명회 장소와 일시, 시판 후 조사 제품명과 재심사 여부 등도 비공개된다.

반면, 견본품 제공과 학술대회, 구매 전 의료기기 성능 확인 사용 기관 및 단체, 제공일자, 지원금액 등 모든 내역은 공개된다.  

복지부는 지출보고서 공개 파장을 감안해 업계의 궁금한 내용을 서면으로 답변했다.

[다음은 주요 질의응답]

Q: 지출보고서 공개자료 제출 시 비공개 대상 정보를 삭제 후 제출하면 안되나요?

A: 지출보고서 공개용 자료는 업계 편의를 고려하여 별도 추가자료 제출 없이 지출보고서 실태조사 시 제출된 자료로 갈음합니다. 지출보고서 실태조사 대상은 의약품 및 의료기기제조업자등이 작성 및 보관중인 지출보고서 원본이기 때문에 특정 정보를 삭제 후 제출할 수 없습니다.

Q: 의료인등이 본인에 대한 경제적 이익 등의 제공 내역에 관한 확인을 요청하는 경우 어떻게 해야 하나요?
A: 의약품 및 의료기기제조업자등은 의료인등이 본인에 대한 경제적 이익 등의 제공 내역에 관한 확인을 요청하는 경우에는 그 제공 내역을 직접 확인해 주어야 합니다.

Q: 의료인 등이 확인한 또는 공개된 지출보고서의 내역 중 이견이 있는 경우 어떻게 하나요?
A: 의료인 등은 확인한 지출보고서 또는 공개된 지출보고서의 내역 중 이견이 있는 경우 그 지출보고서를 작성한 의약품 및 의료기기제조업자 등에게 정정을 요청할 수 있습니다. 해당 업체 등은 지출보고서 공개 이후 관련법에 따라 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관하여야 하며 보관중인 자료를 활용하여 의료인등과 지출보고서의 확인 및 검증을 통해 자율적으로 조정한 후 정정사항을 의료인등이 확인한 지출보고서 또는 공개된 지출보고서에 반영합니다.

Q: 의료인 등이 정정을 요청한 지출보고서 내역은 어디서 반영할 수 있나요?
A: 의약품 및 의료기기제조업자 등이 작성 및 보관중인 지출보고서에 직접 반영해야 합니다. 다만, 이미 지출보고서 관리시스템을 통해 제출된 지출보고서의 경우 지출보고서 관리시스템을 통해 정정할 수 있으며 정정된 공개 자료는 일괄 반영될 예정입니다.

Q: 의료인등이 의약품 및 의료기기제조업자 등에게 본인의 지출보고서에 대한 확인 및 정정요청을 하기 위한 연락처 등은 어디서 확인할 수 있나요?
A: 개별 업체별 대표 연락처나 경제적 이익 제공을 담당했던 직원에게 연락을 취하는 등의 방법이 대표적입니다.

Q: 지출보고서 공개로 인한 분쟁 발생 시 정부가 중재하여 줄 수는 없을까요?
A: 지출보고서 공개의 주체는 의약품 및 의료기기제조업자 등입니다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 지출보고서 공개 과정의 관리와 일반원칙만을 제시할 뿐 개입하지 않으며 실제 조정은 당사자 간 협의에 의해서만 이루어집니다. 이는 구체적인 경제적 이익 제공 관련 당사자 간 사정 등이 개별 사안별로 달리 이루어질 수밖에 없기 때문입니다.

Q: 지출보고서 내역 중 비공개 대상 정보가 포함되어 있다고 보건복지부장관으로부터 통보받은 경우, 해당 내용이 특정될 수 없도록 필요한 조치는 어디에서 할 수 있나요?
A: 의약품 및 의료기기제조업자 등이 지출보고서 공개자료 제출 및 공개 요청 시 지출보고서 관리시스템을 통해 비공개 대상 정보가 특정될 수 없도록 조치되어 게시됩니다.

Q: 공개된 지출보고서 내역 중 이견이 있는 경우 당사자 간 조정이 완료될 때 까지 해당 지출보고서 내역을 비공개 할 수 없을까요?
A: 불가능합니다. 지출보고서 내역 중 ‘공공기관의 정보공개에 관한 법률’ 제9조에 따른 비공개 대상 정보가 포함되어 있다고 보건복지부장관으로부터 통보받은 경우에만 해당 내용이 특정될 수 없도록 필요한 조치를 한 후 공개해야 합니다.

Q: 공개된 지출보고서 내역 중 허용되는 경제적 이익 등의 범위를 위반하여 경제적 이익을 제공한 내역이 발견되었을 경우 해당 지출보고서 내역을 비공개 할 수 없을까요?
A: 불가능합니다. 지출보고서 내역 중 ‘공공기관의 정보공개에 관한 법률’ 제9조에 따른 비공개 대상 정보가 포함되어 있다고 보건복지부장관으로부터 통보받은 경우에만 해당 내용이 특정될 수 없도록 필요한 조치를 한 후 공개해야 합니다. 허용되는 경제적 이익 등의 범위를 위반하여 경제적 이익 등을 제공하거나 취득하게 한 자는 관련법에 따라 제재를 받을 수 있습니다.