위해·유익성 평가 영향 미칠 안전성정보 늑장 보고도
식약당국이 임상시험 중 발생한 '중대하고 예상하지 못한 약물 이상반응'(SUSAR)을 지연 보고할 경우 행정처분이 가능하다며 주의를 당부하고 나섰다.
보고 지연된 안전성정보가 임상시험용의약품의 위해성 및 유익성 평가에 미칠 수 있는 경우이거나 연 3회 넘게 반복적으로 보고 지연이 발생한 경우 등이 해당된다.
식품의약품안전처는 이 같이 '임상시험용 의약품의 안전성 정보 관리 조치사항'을 제약사들에게 안내했다.
18일 조치사항을 보면, 먼저 식약처는 "의약품 임상시험 의뢰자는 안전성정보 평가체계, 정기적 안전성정보 관리, 중대한 안전성 정보 신속보고 체계 등을 고려 임상시험용 의약품의 안전성 정보를 철저히 평가 관리해 임상시험 대상자 안전 관리를 철저히 해달라"고 당부했다.
구체적으로 안전성정보 평가체계와 관련해서는 "의뢰자는 임상시험과 관련된 의학적 사항이나 안전성 문제에 대해 즉시 조언할 자격이 있는 의료진에게 의학적 자문을 받아야 하므로 의학적 지식과 경험을 갖춘 전문가가 안전성 정보에 대한 의학적 평가를 수행할 수 있도록 해야 한다"고 했다.
정기적 안전성정보 관리와 관련해서는 "의뢰자는 임상시험용 의약품의 안전성 정보를 정기적으로 검토하고 안전성 평가를 지속적으로 수행해야 하므로 임상시험자 자료집의 안전성 정보 제·개정에 대한 구체적인 기준과 절차를 마련해야 한다"고 했다.
중대한 안전성 정보 신속보고 체계와 관련해서는 "의뢰자는 뿐 아니라 수집된 SUSAR 모든 자료로부터 데이터를 검토하고 신속보고 대상 여부를 판단해야 하므로 신속보고에 대한 구체적인 기준과 절차를 마련해야 한다"고 했다.
식약처는 또 "의약품 임상시험 중 발생한 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 규정된 기한 내에 신속하게 보고해 달라"고 했다.
만약 "보고 지연이 발생하는 경우 시정 및 예방적 조치계획을 제출하고, 실태조사 시 이행 여부를 확인하는데, 보고 지연된 안전성 정보가 임상시험용의약품의 위해성-유익성 평가에 영향을 미칠 수 있는 경우 또는 반복적(3회 초과/년 )으로 보고 지연이 발생하는 경우 행정처분이 가능하다"고 했다.
