"국내 SUSAR 데이터베이스화, 정량적 안전성 분석 미흡"
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"국내 SUSAR 데이터베이스화, 정량적 안전성 분석 미흡"
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.04.19 06:53
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성균관약대, 국내외 임상시험용약 안전성 신속보고제도 비교

국내는 미국과 유럽과 달리 중대하고 예상하지 못한 약물반응(SUSAR)에 대한 데이터베이스 운영모델 구축을 하지않고 있어 그 필요성이 제기됐다.

성균관약대(연구자 차지우, 이하은, 박상준, 김상희, 조혜경, 이정은, 이보미, 심다영, 신주영)는 최근 발표된 약물역학위해관리학회지를 통해 이같은 내용의 '미국, 유럽, 한국의 임상시험용 의약품 안전성 신속보고 제도 비교'를 발표했다.

이들 연구자들은 미국이나 유럽, 한국은 모두 임상시험용 의약품의 신속보고에 대한 가이드라인을 ICH 가이드라인을 참고해 규정하고 있다면서 이에 전체적으로 유사한 신속보고제도를 운영중이라고 밝혔다.

하지만 국내의 경우 식약처에 SUSAR에 대한 임상시험 관련 안전성 정보 데이터베이스 모듈이 구축되지 않은 실정이라고 지적, 이에 대한 대규모 데이터베이스와 컴퓨터 시스템 운용모델 구축이 절실하다고 제언했다.

이들은 "임상시험의 수가 매년 증가하고 임상시험 의뢰자는 임상시험과 관련한 안전성 정보를 지속적으로 모니터링, 평가, 관리해야 할 책임이 있다"면서 "이러한 안전성 정보를 보고하는 것은 중대한 안전성 정보를 조기에 감지하고 규제당국으로 보고해 임상시험 대상자의 안전과 권익을 보호할 수 있다는 점에서 현 시대에 더욱 중요한 사항"이라고 지목했다.

이에 "국외 신속보고 관련 규정을 검토하며 국외 동향을 발맞춰 꾸준한 가이드라인의 개발이 필요하다"면서 "현재 안전성 보고 시스템을 살펴보면 국외에 비해 국내에 SUSAR 데이터베이스화나 정량적인 안전성 분석에 대해 잘 구축되지 않은 실정"이라고 꼬집었다.

특히 "국외에서 사용하는 SUSAR에 대한 John's Macintosh Project Clinical, EudraVigilance 데이터 분석 시스템 등을 통한 데이터 모니터링은 효율적인 임상시험 검토와 무결성을 유지하는데 중요하게 사용된다"면서 "임상 시험의 품질을 더욱 확보하고 SUSAR에 효율적인 데이터 모니터링을 하기 위해 국내의 임상시험용 의약품 안전성 보고 및 관리의 법적 제도화 및 이행의 체계화 또한 더욱 효율적으로 구축돼야 할 것"이라고 주장했다.

한편 연구에 따르면 SUSAR의 경우 ICH E2A에 따라 미국, 유럽, 한국 모두 발견 시 신속보고를 행해야 한다. 보고기한은 국내외 모두 사망 또는 생명을 위협하는 경우 7일 이내에 보고하며 이후 8일 이내에 상세정보를 추가 보고해 합계 15일 이내에 보고해야 한다. 그 외 중대하고 예측할 수 없는 경우는 15일 이내에 신속히 보고해야 한다. SUSAR 신속보고의 책임기관은 한국, 미국, 유럽이 각각 MFDS, FDA(Center for Drug Evaluation and Research, Center for Biologics Evaluation and Research), EMA로 이루어져 있고, 보고형식은 동일하게 electronic common technical document format을 사용한다.

 

 



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