EU와 의약품 GMP 상호인정협정'까지 갈 길 멀어
식약처가 '규제혁신3.0' 개선과제로 추진되는 의약품 허가등록 요건 간소화의 핵심인 'GMP 증명서' 제출과 '의약품 GMP 상호인정협정(MRA)'에 대해 제약업계의 관심이 집중되고 있는 것으로 나타났다.
식약처가 지난 8일 개최한 '의약품정책설명회'에 참석한 일선 제약업계 관계자들은 종전 원료약 등록 요건이 'GMP증명서'로 간소화된 것에 대해 궁금증이 증폭됐다.
제약업계는 해외 등 일선 국가에서 GMP증명서를 발급하지 않는 경우 기존 자료로 대체해 제출할 수 있는 지, 아니면 다른 방법이 있는지 등에 대해 식약처의 명확한 정책방향을 주문했다.
이에 대해 식약처는 해당 정책발표전에 세계 각국의 상황들을 종합해볼때 GMP증명서를 발급하지 않는 곳은 매우 드물 것으로 판단, 추진하게 됐다고 밝혔다.
이와 관련 식약처 관계자는 "GMP증명서를 그동안 제출하지 않아왔기 때문에 증명서가 제공되지 않았다고 판단할 수 있지만 대부분의 경우 증명서를 제공하고 있는 것으로 확인했다"고 밝혔다.
또 김상봉 의약품안전국장은 "만약 GMP증명서를 발급하지 않는 국가가 있거나 제품에 따라 차이가 있는 사례가 있다면 협회 등을 통해 알려달라"면서 "해당 사례를 검토해보겠다"고 밝혔다.
한편 식약처가 지난 2월 싱가포로와의 의약품 GMP 상호인정협정이 체결됨에 따라 앞으로 수출시 GMP평가면제의 혜택을 받게 된다. 이와 연장선상으로 지난 4월 유럽과의 상호 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정 체결과정에서 흘러나온 MRA에 대해 이날 설명회에서 제약업계의 이목이 집중됐다.
김 국장은 이와 관련 "유럽연합과의 만남에서 MRA에 대한 내용이 나온 것은 맞다"면서 "다만 서로의 의견을 청취하는 등의 알아가는 초기단계"라고 설명했다.
이어 "아직 갈길이 먼 내용이고 자국민의 건강권의 문제인 만큼 매우 제한적일 수 있다"면서도 "픽스와 화이트리스트 가입을 이미 했지만 의약품 품목별, 사례별 논의가 있어야하는 유럽연합과의 MRA의 경우 이제 첫단추를 끼운수준"이라고 부연했다.
이밖에 완제약 중심 GMP 관리 강화에 따라 그 책임 또한 완제(위수탁)제조업체의 커짐에 따른 업계의 우려도 터져나왔다. 이는 원료의 문제로 발생한 품질 등의 사안으로 완제사의 피해를 염두해둔 것이다.
이와 관련 식약처 관계자는 "완제제조사가 원료제조사를 관리할 때 기준서에 맞게 평가했다면 혹시 모를 행정처분 등 제재조치에 큰 문제는 없을 것"이라고 밝혔다. 정해진 기준에 따라 관리한다면 문제발생 원점 업체만이 관리대상에 될 것이라는 의미다.
