식약처, 허가사항 변경명령안 마련...18일까지 의견조회
얀센의 우스테키누맙제제인 건선치료제 '스텔라라프리필드주'와 '스텔라라피하주사'의 재심사 결과는 어떻게 나왔을까.
식약처는 4일 '스텔라라프리필드주' 및 '스텔라라피하주사'에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련, 오는 18일까지 의견조회를 실시한다.
변경안은 이상반응이 새롭게 추가됐다. 국내에서 소아 판상 건선(6세 이상) 재심사를 위해 4년 동안 5명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과이다.
이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 20.00%인 1명, 1건, 건선이 보고됐으며 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다는 내용이 신설됐다.
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