제약계가 지속적으로 요구해 온 퇴장방지의약품 원가산정 방식 개선안을 마련하기 위한 연구가 추진된다.
건강보험심사평가원은' 퇴장방지의약품 원가분석 기준 개선' 연구 용역을 수행하기로 하고 외부 연구자 공모에 나섰다.
23일 제안요청서를 보면, 퇴장방지의약품 제도는 환자의 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 생산 또는 공급 중단으로 환자 진료에 차질을 초래할 우려가 있는 약제를 원가보전 등을 통해 생산을 장려해 퇴출을 방지하고자 2000년 3월 도입돼 운영되고 있다. 올해 3월 기준 지정된 약제는 623품목(364성분)이다.
그런데 코로나19 팬데믹 이후 국제 물류망 차질, 생산시설 가동 중단, 원료공급 문제, 공급단가 문제 등으로 약제 수급 불안정 문제가 심화됐다.
이와 관련 한국제약바이오협회는 퇴장방지의약품 원가산정 방식의 한계를 지적하면서 실제 생산·공급 현황을 고려한 원가산정 방식 개선을 지속적으로 요구해 왔다.
가령 퇴장방지의약품 지정 기준에 국가필수의약품을 우선 지정 대상에 추가하고, 당해년도 인상요인과 원재료 외 공장설비 등 소요재정 원가를 반영할 수 있도록 원가 산정방식을 개선해 달라는 내용들이었다.
이에 심사평가원은 제약협회에서 건의한 제도 개선안에 대한 타당성 검토와 향후 제약사 자료 제출 가능성 등을 고려해 정부와 제약사 모두가 신뢰하는 '[별표5] 퇴장방지의약품 지정·관리 및 원가보전 기준' 개선(안)을 마련하고, 전문가의 회계자문을 통해 개선(안)의 객관성과 신뢰성을 확보하고자 한다고 연구추진 배경을 설명했다.
연구용역의 주요내용은 퇴장방지의약품 원가보전 제출자료 내역 확인, 제약협회 개선안과 제약사 요구안에 대한 타당성과 실현 가능성 검토, 퇴장방지의약품 원가보전 기준 개선(안) 제시, 퇴장방지의약품 원가보전 기준 개선(안) 분석 등이다.
심사평가원은 "(이번 연구는) 퇴장방지의약품제도의 특성 및 최근 제약생산 현장을 합리적으로 반영한 원가보전 기준 개선안을 마련해 의약품 공급 불안 문제를 해결하고, 환자의 의약품 접근성 향상과 국민의 건강권 보장에 실질적으로 기여하려는 것"이라고 기대효과를 설명했다.
한편 심사평가원은 이번 연구가 심사평가연구실 의약정책연구부에서 수행하는 '필수의약품 안정적 공급을 위한 관리체계 연구: 퇴장방지의약품제도 중심으로(IRB: 2024-015-002)' 연구의 일환이라는 점도 언급했다.
