건선치료제인 유스테키누맙 주사제 투여연령이 만 6세 이상으로 변경되고, 궤양성 대장염 2차까지 급여 사용범위가 확대된다. 용혈성 요독 증후군 등에 투여되는 에쿨리주맙 제제도 장 이식 후 혈전미세혈관병증이 보이는 비정형 용혈성 요독 증후군까지 투여 범위가 넓어진다.
보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 이 같이 확정하고 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다.
모다피닐/아르모다피닐 경구제=프로비질정, 누비질정 등이 해당된다. 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 관련학회 의견 등을 참고해 기면증의 진단방법으로 객관적 검사기준을 설정했다.
구체적으로는 ▲다중수면잠복기검사(MSLT)에서 평균 수면 잠복기가 8분 이내로 나타나고, 2회 이상의 수면 개시 렘수면(SOREMPs)이 나타남. 단, 전날 밤실시한 수면다원검사(나629)에서 수면 개시 렘수면(SOREMPs)이 1회가 나타난 경우는 다중수면잠복기검사(MSLT)에서 1회여도 가능함 ▲뇌척수액(CSF) 하이포크레틴(hypocretin-1) 면역반응성 수치가 정상 수치의 1/3 이하 또는 110pg/mL 이하로 측정된 하이포크레틴결핍증 중 한 가지 이상에 해당해야 급여를 인정하기로 했다.
우스테키누맙 주사제=스텔라라프리필드주 등이다. 허가사항 추가에 따른 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 참고해 소아 건선 연령을 만 12세 이상에서 만 6세 이상으로 변경하고, 궤양성 대장염에 2차 약제로 급여를 확대했다.
토파시티닙 경구제=젤잔즈정 등이다. 우스테키누맙 주사제가 궤양성 대장염에 급여 확대됨에 따라 교체투여 약제에 우스테키누맙 주사제를 추가했다.
프로톤 펌프 억제 경구제=오메프라졸, 란소프라졸, 판토프라졸, 라베프라졸, 에스오메프라졸 등 PPI제제들이다.
신규 등재되는 에스오메프라졸 마그네슘 서방캡슐 '에소메졸디알서방캡슐20밀리그램' 등을 기준에 추가했다. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하나, H.pylori 감염치료에 허가를 받지 않은 점 등을 고려해 허가사항 범위를 초과해 인정하는 요양급여대상에서는 제외하도록 했다.
인플릭시맙 제제=레미케이드주 등이다. 성인만 대상으로 크론병, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 류마티스 관절염에 허가 받은 램시마펜주가 등재 예정임에 따라 기존 인플릭시맙 제제와 허가범위 차이를 반영했다.
구체적으로는 각 약제별 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하나 허가사항 범위를 초과해 인정하는 요양급여 대상에서는 램시마펜주를 제외하고 자가주사 및 장기처방에 대한 기준을 설정했다.
램시마프리필드시린지주, 램시마펜주 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 최대 2주분, 외래 최대 4주분까지로 하며, 원내처방을 원칙으로 한다. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8~12주분까지 인정한다.
레테르보비어 경구제/주사제=프레비미스정과 프레비미스주다. 최근 임상현장 변화 추세와 학회 및 전문가 의견을 참조해 투여대상을 CMV 검사(PCR)에서 음성으로 확인된 환자로 변경했다.
에쿨리주맙=솔리리스주다. 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 제외국 평가결과 등을 참고해 신장 이식 후 혈전미세혈관병증이 보이는 비정형 용혈성 요독 증후군에도 급여를 확대하기로 했다.
