비뇨기암 치료제 라인업 강화 등은 관전포인트
다사다난했던 2020년이 달력 한 장만을 남겨놓고 있다. 다국적제약사 한국지사들은 한 해를 어떻게 보냈을까. 제약사별로 발자취는 다른 것으로 나타났다. 신약 도입이 활발했던 회사가 있었고, 급여와 관련해 진전을 이룬 회사도 있었다. 각 제약사의 발자국에선 새해 출발점이 엿보이기도 했다. 주요 5개사의 2020년을 살펴본다.
2020년 한국얀센은 접근성 개선 측면에서 다양한 성과를 거뒀다. ‘서튜러’와 인플릭시맙(제품명: 레미케이드)의 급여 확대를 이뤘고 ‘자이티가’, ‘스텔라라’, ‘트렘피어’ 등은 관련 사안이 마무리 단계에 접어든 상황이다. 신약 도입 측면에선 ‘스프라바토’와 ‘다잘렉스’ 피하주사제형을 포트폴리오에 추가했다.
2021년 관전포인트는 자이티가 등의 급여건 완료와 함께 비뇨기암 치료제 라인업 강화가 될 것으로 보인다.
◇ 서튜러-인플릭시맙 급여확대···자이티가-스텔라라 등은 목전
다제내성결핵치료제 서튜러의 급여범위는 앞 단으로 확대됐다. 이는 세계보건기구(WHO) 및 국내 결핵치료제 가이드라인 개정에 기반한 결과다. 가이드라인은 리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에게 허가초과로 서튜러 등의 신약을 초기에 사용하도록 권고한 바 있다.
TNF-a 억제제 인플릭시맙도 허가초과 사용에 대한 접근성이 개선됐다. 이와 관련, 베체트 장염에 급여를 인정 받았다. 이 결정은 국내외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 및 학회의견 등에 근거했다.
일부 제품들은 접근성 확대를 목전에 둔 것으로 알려졌다. 자이티가의 경우 ‘호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)’ 적응증에 대한 급여신청이 이뤄졌다. 지난 8월 암질환심의위원회에서 임상적 유용성 등을 인정 받은 뒤, 일련의 과정을 거쳐 고시를 기다리는 상황인 것으로 전해졌다.
인터루킨(IL) 12/23억제제 스텔라라는 궤양성대장염, IL-23억제제 트렘피어는 손발농포성건선 적응증에 대한 급여 논의가 있었고, 현재 최종 고시를 앞두고 있다.
이 밖에도 ‘임브루비카’는 만성림프구성백혈병(CLL) 1차치료 급여 신청이 이뤄졌다. 그러나 해당 건은 지난 11월 암질심에서 불승인 판정을 받은 것으로 확인됐다.
◇ 우울증 치료신약 스프라바토 도입
스프라바토는 우울장애 분야에서 30여년만에 등장한 신약이다. 분무형 약물로 약효 발현이 빠르다는 특징을 갖고 있다. 최초 허가는 지난 6월 실시됐다. 당시 경구용 항우울제 병용요법을 통해 치료저항성 성인 우울장애 환자에게 사용 승인됐다. 이런 사용범위는 이달 들어 급성 자살 충동 등을 동반한 주요우울장애 환자로 넓어졌다.
다발골수종치료제 다잘렉스의 피하주사제형도 허가됐다. 피하주사제형은 기존 정맥주사제형에 견줘 투여시간이 짧고, 주입 관련 반응 발생률이 낮은 것으로 나타났다.
◇ 관전포인트는 급여건 마무리···비뇨기암치료제 라인업 강화
2021년 관전포인트는 자이티가, 스텔라라, 트렘피어 등의 급여건 마무리가 될 전망이다. 당초 해당 급여건들은 연내 완료가 예측됐었다. 그러나 코로나19 등에 따라 관련 프로세스가 지체되며 해를 넘길 상황이다. 의료현장의 수요를 고려할 때 빠른 완료가 필요하다는 목소리가 나오고 있다.
또 다른 관전포인트는 비뇨기암 치료제 라인업 강화일 수 있다. 얀센은 글로벌 지형에서 전립선암치료제 ‘얼리다’, 방광암치료제 ‘발버사’ 등을 보유 중이다. 이 가운데 얼리다는 내년 국내 도입 가능성이 있는 것으로 전해졌다. 해당약물은 미국 등에서 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC)과 거세민감성전립선암(mCSPC) 치료에 사용되고 있다.
이와 함께 다잘렉스의 활용폭 확대가 예상된다. 스프라바토에 대한 접근성 개선 및 임브루비카의 만성림프구성백혈병 1차치료 급여 재도전 등은 지켜볼 사안이다.
2021년에는 글로벌 본사의 행보에도 관심이 집중될 것으로 보인다. 현재 얀센은 코로나19 백신을 개발 중이다. 정부는 백신과 관련해 아스트라제네카와 계약을 마쳤고 화이자, 얀센, 모더나 등과도 협의를 진행하고 있다.
아울러 얀센은 이달 미국에서 ‘아미반타맙’의 허가신청서를 제출했다. 아미반타맙은 EGFR-MET 이중항체 약물로 EGFR Exon20 변이 동반 비소세포폐암에 대안을 제시할 것으로 기대 받는다. 해당 약물은 단독 외 레이저티닙 병용전략도 모색하고 있다. 레이저티닙은 얀센이 유한양행으로부터 도입한 3세대 EGFR TKI로 잘 알려져 있다.
