국내 백신 제품화에 식약처가 앞장선다.
식약처가 임상 단계별로 밀착 지원해 국내 개발 백신이 성공적으로 제품화될 수 있도록 '백신 임상 지원 협의체'를 구성하고 9월 4일 첫 회의를 개최한다.
이번 회의의 주요 내용은 ▲백신 완주 프로젝트 소개 ▲백신 임상 지원 협의체 추진계획 공유 등이며, 파상풍·디프테리아·백일해백신, 사람유두종바이러스 백신(자궁경부암 예방) 등을 국내에서 개발하는 11개 업체가 참석한다.
백신 완주 프로젝트는 연구·개발, 임상, 제품화 컨설팅, 수출에 이르기까지 제품별 맞춤형 규제 서비스를 제공하는 프로젝트이다.
협의체에서는 임상시험을 준비 또는 수행하고 있는 수입의존도가 높은 제품 중 국내에서 개발 중인 백신, 국내에서 최초로 플랫폼을 개발하는 백신 등에 대해 심사자가 품목별로 개발사에 임상 단계별 비임상, 품질, 임상 설계 등에 관한 기술적 지원을 1:1로 제공한다.
'백신 임상 지원 협의체' 맞춤형 상담 내용은 승인 신청 전의 경우 단계별 임상승인을 위한 비임상품질 등 필요 자료요건에 대한 상담을, 승인 심사 중은 보완자료 설명회의, 심사 시 발생하는 이슈 해결 등 수시 소통, 승인 심사 후에는 임상 현황 주기적 점검 및 다음 단계 임상시험 설계 등에 대한 상담을, 3상 품목은 허가심사용 자료준비 연계 지원을 포함하게 된다.
또 협의체 회의는 매월 셋째 주 월요일 정기적으로 개최하며, 필요시 수시 회의도 개최된다.
식약처는 규제혁신 2.0의 일환으로 수입에 의존하는 국가 필수 예방접종 백신을 국내에서 개발할 수 있도록 지원하는 '백신 완주 프로젝트'를 7월부터 추진하고 있으며, '백신 임상 지원 협의체'는 '백신 완주 프로젝트'의 세부 프로그램 중 하나이다.
식약처는 "이번 협의체가 국내 백신 개발자의 시행착오를 최소화하기 위한 민·관 소통 채널의 역할을 충실하게 수행해 줄 것"이라며 "앞으로도 수입의존도가 높은 백신의 국내 자급화를 달성하고 백신 주권을 확립하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
