신청문서 작성 요령부터 가이드라인 등 1대1 컨설팅-정보 제공
식약처가 국내 제약사 중 WHO에 품질인증을 신청하는 업체를 대상으로 맞춤형 지원에 나선다.
식약처는 5000만원의 예산을 투입해 올해 '백신-바이오시밀러 WHO 품질인증 지원 사업'을 추진한다.
지원사업은 WHO 품질인증(PQ) 신청 예정 배신 및 바이오시밀러 제조업체 대해 정부차원의 맞춤형 지원하게 된다.
지원은 PQ 신청문서 작성 요령부터 가이드라인 안내 등 1대 1 지원협의체를 통한 컨설팅과 WHO 실사 정보 및 인증사례를 바탕으로 신청업체의 현장방문 등을 통해 대응역량 강화 방안에 대한 기술 자문도 함께 이뤄진다.
여기서 지원협의체는 백신 허가-심사-검정 및 GMP 분야 등 식약처 담당자 및 민간전문가로 구성되며 기술자문단은 백신 생산과 GMP분야 업무 경력이 풍부한 민간전문가로 구성된다.
지원 희망업체에 대해 주기적 수요조사와 지원 예정 제품을 선정하게 된다.
또 국내 바이오의약품 제조업체 대상으로 WHO PQ제도에 대한 정보도 제공하게 된다.
PQ신청 희망 국내 업체에 최신 관련 제도, 가이드라인 등에 대해 조사해 WHO PQ 정보집 현행화 및 업계에 공유된다.
이같은 사업은 위탁용역을 통해 진행하며 오는 11월30일까지 진행된다.
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