수입의존도가 상대적으로 높아 공중보건 위기시 공급차질이 벌어질 수 있는 약은 어떤 것일까.

식약처가 올해부터 내년까지 국가필수의약품 중 수입 의존도가 높은 의약품을 선별하고 향후 국가필수약 제조 및 품질관리의 청사진 마련이 본격화된다. 

식약처는 이를 위해 최근 제약바이오협회를 올해 진행되는 1차년도 연구사업의 위탁사업자로 선정했다. 

식약처는 앞서 올해부터 5년동안 '필수의약품 혁신 평가기술 지원 연구' 사업을 추진할 것을 밝혀왔으며 최근 그 1차년도 과제인 '필수의약품 안정공급 관리 연구'를 공모를 진행한 바 있다.

매년 10억원을 투입해 총 50억원의 정부 출연금이 들어가는 이번 사업은 코로나19 팬데믹을 계기로 국가차원에서 공중보건 위기상황에 대비해 반드시 안정공급체계를 갖춰야 할 의약품의 선정해 국내 생산을 위한 원료 또는 완제품 생산 기술을 확립하는데 목표를 두고 있다. 

1~2차년도인 1단계에서는 수입 의존도가 높은 필수약을 선별해 시급성, 중요성 등을 분석-평가해 우선적으로 개발할 의약품 최소 10개 이상을 선정하고 선정된 의약품의 40% 이상에 대해 원료 또는 완제약으로 제조, 제제개발과 함께 국가필수약 제조 및 품질관리에 대한 5개년-계획 로드맵을 설정하게 된다.

연구과제를 통해 개발생산될 의약품은 최소 10개이며 이중 완제약은 5개 이상이며 실생산규모에서 생산되는 제품(원료 또는 완제약)은 5개 이상이다. 

식약처 관계자는 이와 관련해 뉴스더보이스와의 통화에서 "현재 희귀필수의약품센터와 함께 개발을 해야할 우선순위를 선정할 계획을 세우고 있다"면서 "우선순위는 수입의존도는 물론 국내 생산기반, 기술개발 가능여부 등 다양한 국내 상황을 고려해 선정하게 될 것"이라고 밝혔다. 

이어 "아직은 어떤 필수약을 대상으로 잡을지 심층적으로 고민하지는 않고 기준을 잡는 수준에 있다"면서 "위탁사업자가 선정된 만큼 협의를 통해 구체화할 계획"이라고 덧붙였다. 

한편 1단계에 이어 2024년부터 2026년까지의 2단계에서는 1단계에서 선정한 제조, 제조개발한 국가필수약 외 남은 의약품에 대한 원료 또는 완제품 생산 기술을 확립하고 연구개발의 종합평가를 진행하게 된다.

엄태선 기자 다른기사 보기