초고령화 대비 치매-고지혈-고혈압 치료제 등 심사 개선
시판 후 안전관리 일원화...RMP와 재심사 등 통합심사도
식약처, 내달 올해 달라지는 의약품 허가심사 방안 공개
일선 제약사들이 지난해에 이어 올해 코로나19 치료제와 백신 개발이 한창인 가운데 식약처는 안전성과 유효성을 담보로 되도록 신속심사에 만전을 기하고 있다.
식약처는 무엇보다도 현재 심사중인 치료제와 백신 외에도 연중 줄지어 신청될 코로나19 치료제와 백신에 대한 실체가 있는 심사체계를 꾸린다.
특히 현재 공헌중인 40일내 신속심사를 위해 준비된 자료를 먼저 받아보는 사전심사부터 영문본 자료를 그대로 제출받는 등 전문인력을 총동원해 심사기간을 단축에 최선의 노력을 하고 있다. 올해는 기존 신속심사 업무를 보다 체계화해 효율성을 배가시킨다는 계획이다.
또 포스트 코로나 시대를 대비하기 위한 대면심사 외 비대면심사체계를 마련할 방침이다.
현재 관련 회의 관련 비대면시스템은 구축돼 있지만 어떤 절차와 처리과정을 밟아야 하는지에 대한 체계 구축이 미약하기에 이를 매뉴얼화해 전반적인 비대면심사를 위한 인프라를 만들 예정이다.
뿐만 아니라 초고령화시대에 접어드는 국내상황을 선제적으로 대응하기 위해 현재 일부 임상시험에 머물고 있는 치매치료제 개발 등이 보다 개발로 현실화될 수 있도록 지원한다. 치매치료제를 비롯한 고지혈증-고혈압 등 만성질환 복합제에 대한 변화된 환경에 따른 심사방안을 개선을 추진한다.
무엇보다 신약 등의 개발을 위한 임상시험 과정에서의 환자의 안전을 위한 안전장치 마련에서 더욱 신경을 쓰게 된다.
식약처 관계자는 뉴스더보이스와 통화에서 "각 질환마다 환자를 대변하는 단체들이 있다"면서 "임상시험에서의 부작용 등을 최소화하기 위해서는 무엇보다 당사자인 환자들의 목소리를를 듣고 수렴하는 것이 매우 중요하다"고 밝혔고 환자단체들과의 소통절차 등도 새롭게 마련할 계획이라고 덧붙였다.
또 다른 식약처 인사는 "발사르탄 등 그동안 NDMA 등 유해물질에 대한 쌓인 정보를 데이터베이스로 만들어 원료부터 완제까지 연계해 심사할 때 활용하면 더욱 심사의 효율성을 높일 수 있을 것"이라며 "또 업체에서 제출한 불순물 관련 자료에 대한 검증시스템도 구축할 계획을 세우고 있다"고 설명했다.
이밖에도 식약처는 올해 시판 후 안전관리 일원화를 위한 RMP와 재심사 등 통합관리심사를 지속적으로 추진할 방침이다. 시판 후 의약품 안전관리를 하나로 통합해 관리하는 방안을 고려중인 것이다.
한편 식약처는 오는 2월24일 올해 달라지는 의약품 허가심사 제도와 주요 심사방안 안내, 업계 의견수렴을 위한 온라인 설명회를 열 예정이다.
이에 앞서 업계의 의견을 사전에 받아 설명회 당일 이에 대한 답변을 하는 한편 당일 받은 질의의 경우 향후 사례집 등을 통해 관련 업계에 전달할 방침이다.
