급여원칙 고려사항에 '건보재정' 추가
제네릭도 계약...약제 등재절차 일원화
리베이트 약가인하 회피 약 등재 반려
등재약 사후평가 근거 등 규정 명확화
정부가 예고했던 보험의약품 정책 개편방안 중 일부 세부내용의 밑그림이 드러났다. 약제간 급여 우선순위 제도, 약제결정 신청 반려제도, 약제 등재절차 일원화(제네릭 계약서), 등재약 사후평가 근거 신설 등이 그것이다.
보건복지부는 이 같은 내용의 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정안 초안을 법제처 정부입법현황 자료실에 최근 게재했다. 제1차 건강보험종합계획과 2020년도 시행계획, 건강보험정책심의위원회 소위원회에 보고됐던 약가제도 보완방안 등을 통해 복지부가 제시했던 보험의약품 정책 개선과제 중 일부 세부내용이 반영된 것이다.
16일 해당 내용을 보면, 개정안 주요내용은 크게 4가지다.
약제 간 급여우선 순위 등 신설=우선 요양급여 결정원칙을 보완하고, 약제의 요양급여 결정의 세부원칙과 약제간 우선순위 제도 도입 근거를 마련한다.
구체적으로 한정된 건강보험 재정의 지속가능성을 위해 '건강보험 재정상황'을 고려해 요양급여 대상여부를 결정하도록 했다. 현재는 급여결정 기본원칙에 의학적 타당성, 의료적 중대성, 치료효과성, 환자 비용부담, 사회적 편익 등을 고려하도록 돼 명시돼 있는데, 여기다 '건강보험 재정상황'을 추가한 것이다.
또 요양급여 결정 원칙을 고려해 약제 요양급여 결정의 세부원칙과 약제 결정의 우선순위를 정하도록 했다.
이와 관련 복지부는 지난해 7월 건정심 소위원회에 '급여기준 확대 시 우선순위 원칙'을 보고했었다.
약제선별등재 원칙을 유지하되, 환자 치료기회 보장을 위해 우선순위를 부여한다는 내용이었는데, 제도 지속가능성, 합리적 재정집행을 통한 효율성 강화방향에 부합하도록 설정한다는 방향도 언급했었다.
구체적으로 제시된 우선순위는 3가지였다. 먼저 적정한 대체약제가 없는 적응증 및 질환에 대한 급여확대에 대해서는 최소 치료수단 확보를 위해 우선적으로 보험 급여를 적용한다.
두번째는 대체약제가 있고 약제 허가확대를 통한 단순 적응증 확대의 경우다. 급여확대로 인한 소요비용이 기존 약과 유사 또는 저가여서 추가적인 보험재정 투여없이 환자에게 새로운 치료옵션 제공이 가능하면 우선 추진한다.
세번째는 동일 적응증에 대한 적용차수 확대를 통한 투여단계 변경에 적용되는 경우다. 2차 이상의 약제에서 1차 이상으로 변경하는 사례 등이 대표적인데, 추가적인 보험재정이 투여되는 만큼 우선순위 3순위로 마지막에 고려하기로 했다.
약가인하 회피 약제 결정신청 반려제도=약가인하 등을 회피해 등재하려는 경우 결정신청을 반려할 수 있는 규정도 도입한다. 건강보험정책심의위원회 소위원회에 보고했던 내용을 참고하면 리베이트 약가인하를 회피해서 자회사를 통해 등재 시도하는 약제를 겨냥한 내용이다.
결정신청 약제 등재절차 일원화=결정신청 약제 등재절차 일원화도 추진한다. 평가결과 급여 적정성이 있다고 평가된 모든 약제에 대해 60일 범위 내에서 협상 후 결정하도록 하는 내용인데, 이는 제네릭도 건보공단과 제약사 간 협상을 통해 계약하도록 한 제네릭 (등재) 계약서 도입 근거 규정을 신설하는 것이다.
또 원활한 협상 진행을 위해 필요한 경우 초기 60일 범위 내에서 협상의 일시정지 또는 협상기한 연기를 명할 수 있도록 하고, 산정대상 약제의 원활한 협상절차 진행을 위해 공단 이사장이 제조업자 등과 사전 협의할 수 있다는 근거도 신설한다.
아울러 약가협상생략약제의 신속한 협상절차 진행을 위해 약제급여평가위원회 심의를 거치면 지체없이 보건복지부장관에게 보고하고 협상에 넘기도록 하는 내용도 포함돼 있다.
사후평가 근거 등 규정 명확화=마지막은 직권조정하는 경우의 신설 및 절차 개편 관련 사항이다. 의약품 사후평가 근거를 보다 명확히 규정한 것으로 보면 된다.
세부적으로는 ▲허가사항 변경으로 조정이 필요한 경우 ▲기타 외국의 의약품 허가사항 및 보험등재 현황, 임상근거 문헌 등을 고려해 조정할 필요가 있다고 판단되는 약제에 적용하는 규정이다.
또 안정적 공급 등을 위해 협상이 필요한 경우 협상을 명할 수 있도록 하고, 직권 조정하는 경우 개정되는 등재절차를 반영해 요양급여 관련 사항을 협상 후 결정하도록 했다.
복지부는 "한정된 건강보험 재정의 지속가능성을 위해 건강보험 재정상황을 고려해 요양급여 대상여부를 결정할 수 있도록 하고, 요양급여 대상여부 약제간 우선순위를 정할 수 있도록 한다"고 개정이유를 설명했다.
또 "산정방식을 통해 급여되는 의약품도 요양급여 관련사항에 대한 협상을 거쳐 결정할 수 있도록 하고, 약가인하 등을 회피해 등재하는 경우 상한금액 등을 직권으로 조정할 수 있는 경우를 추가하며 제도 운영과정에서 나타난 일부 미비점을 보완하려는 것"이라고 했다.
한편 이 개정안 초안은 삭제돼 현재는 게시판에서 볼 수 없다.
