로슈의 발작성야간혈색뇨증(PNH) 신약 크로발리맙(Crovalimab, 중국 상품명 派圣凯/Piasky)이 중국에서 가장 먼저 승인을 받았다.
중국 의약품청(NMPA)는 지난 7일 발작성 야간 혈색소뇨증을 앓고 있는 12세 이상의 청소년과 성인을 위한 치료제로 로슈의 크로발리맙을 우선심사 경로로 승인했다고 발표했다.
승인신청은 22년 8월 NMPA로부터 수락받았으며 신청기반된 임상은 COMMODORE 1,3 등 2건의 3상이다. 약 1년 반 가량의 검토기간을 거쳐 글로벌 시장에서 첫 승인을 받았다.
FDA 승인신청은 COMMODORE 2 3상(NCT04434092)을 기반으로 지난해 9월 수락받아 올해 승인여부가 결정될 것으로 전망된다. 이외 유럽과 일본에서 규제승인검토가 진행되고 있다.
중국에서 먼저 승인을 받은 주된 이유는 임상시험이 먼저 완료된 점이 작용한 것으로 해석됐다.
크로발리맙은 보체 단백질 C5를 표적으로 하는 항체치료제로 기존 아스트라제네카의 솔리리스와 울토미리스와 차이점은 피하주사 제제라는 점이다. 4주 1회 자가투약이 가능하다는 장점을 갖는다. 투약간격은 솔리리수 2주, 울토미리스 8주의 중간 즈음에 위치한다.
피하주사제형으로 먼저 FDA 승인을 받은 아펠리스의 엠파벨리는 1주 2회 투약한다는 점에서 차이를 갖는다. 이러한 불편을 해소하기 위해 몸에 부착하는 자가주사장치에 대해 FDA로 부터 추가 승인을 받은 바 있다.
경구제제라는 경쟁력을 갖는 노바티스의 파할타(Fabhalta, iptacopan) 역시 지난해 12월 FDA 승인을 받아 PNH 치료경쟁 대열에 합류했다. 현재는 2차 치료제로 승인을 받은 상태이며 1차 요법 전진배치를 위한 APPLY-PNH 3상(NCT04558918)의 긍정적인 결과를 공유한 바 있다.
솔리리스와 울토미리스로 시장을 주도하며 경쟁자를 맞이하고 있는 아스트라제네카 역시 경구 인자 D 억제제 억제제 보이데야(Voydeya, Danicopan)에 대해 1월 19일 일본 승인을 받았다. 글로벌시장에서 첫 승인으로 보체인자 C5 억제제에 대한 반응이 불충분한 경우 C5 억제제 요법과 병용 치료요법을 적응증으로 한다.
아스트라제네카, 노바티스, 로슈, 아펠리스 등 다양한 투약방법을 제시하며 다자 경쟁구도가 형성되고 있다.
