우선심사 조기 승인...기존 주 2회 엘록테이트 대체 전망
사노피의 주1회 투약하는 A형 혈우병치료제 알투비오(ALTUVIIIO,에파네속트코그 알파)가 FDA 승인됐다.
사노피와 소비(Sobi)는 23일 장기지속형 인자 VIII(8) 요법 알투비오'가 12세 이상 A형 혈우병 치료를 적응증으로 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 우선심사 경로로 승인목표예정일은 2월 28일로 잡혀 있었는 일주일 앞서 승인됐다.
신청수락은 12세 이상 청소년과 성인을 대상으로 한 XTEND-1 3상 결과를 기반으로 한다. 52주 예방요법으로 투약한 환자군에서 연간 출혈률(평균 0.71)을 감소시켰다. 이어 1년 추적분석 결과 출혈발생 환자가 전혀 없었다는 보고도 추가됐다.
알투비오는 기존 치료제의 3~5일 간격으로 투약을 해야한다는 불편을 개선한 장기지속형 약물로 40% 이상에서 주1회 투약기간을 유지했다.
알투비오에 대한 유럽승인신청은 소아환자대상 XTEND-Kids 3상 임상결과를 더해 올해 하반기중 제출한다는 계획이다.
경쟁이 치열해진 사노피의 주 2회(3~5일) 투약하는 기존 A형 혈우병치료제 엘로테이트(에프모록토코그 알파)를 대체할 것으로 전망된다.
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