에파네속트코그 알파 우선심사 승인목표일 내년 2월 28일
사노피의 주1회 투약하는 A형 혈우병치료제 에파네속트코그 알파(efanesoctocog alfa / BIVV001)의 FDA 승인신청이 수락됐다. 우선심사 경로 수락돼 승인목표예정일은 내년 2월 28일로 정해졌다.
사노피와 소비(Sobi)는 30일 장기지속형 인자 VIII(8) 요법 '에파네속트코그 알파'의 A형 혈우병 치료를 위해 FDA 제출한 생물학적 제제 허가신청서(BLA)가 우선검토 경로로 수락됐다고 발표했다.
신청수락은 12세 이상 청소년과 성인을 대상으로 한 XTEND-1 3상 결과를 기반으로 한다. 52주 예방요법으로 투약한 환자군에서 연간 출혈률(평균 0.71)을 감소시켰다.
최근 7월 런던에서 개최된 혈전 및 지질하회 발표된 투약후 1년 추적분석 결과에서 출혈률은 0을 기록했다.
유럽 승인신청은 소아환자 대상 XTEND-Kids 3상이 완료되는 2023년 추진할 계획이다.
에파네속트코그 알파는 기존 치료제의 3~%일 간격으로 투약을 해야한다는 불편을 개선한 장기지속형 약물이다.
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