BMS는 KRAS억제제 크라자티(Krazati, 아다그라십)의 FDA 정식승인 전환을 위한 3상관련 첫 임상결과를 발표했다.
BMS는 3월 28일 FDA로 부터 가속승인을 받은 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 2차 치료관련 크라자티의 확증임상에서 1차 평가변수로 살핀 무진행 생존률과 2차 평가변수중 하나인 객관적방응룔을 충족했다고 밝혔다.
확증 3상 KRYSTAL-12(NCT04685135)는 도세탁셀을 대조군으로 한국을 포함, 다국가 임상이 진행되고 있으며 이번에 첫 결과를 공유했다. 추후 향후 추가적으로 전체생존 등 완전한 평가를 완료할 예정으로 추후 학술대회에 결과를 공유하고 규제당국과 결과는 논의할 계획이다.
FDA 가속승인 현황에 따르면 확증 완료시점은 25년 12월 31일로 설정돼 있으며 이번 발표된 PFS와 ORR 이외 전체생존과 반응지속기간 등의 2차 평가변수 충족을 조건을 제시하고 있다.
크라자티는 22년 12월 미라티가 FDA 동일적응증으로 FDA로 부터 가속승인을 받은 품목으로 BMS는 23년 미라티를 인수하며 크라자티를 확보했다.
KRAS억제제로 FDA 승인을 받은 품목은 먼저 승인받은 암젠의 루마크라스와 크라자티 2품목이 있다. 루마크라스는 동일적응증으로 가속승인을 받았으나 확증임상 결과의 미흡함을 지적받아 지난 23년 12월 추가임상의 진행을 요구받았다.
한편 크라자티는 대장암에 대한 추가적응증 승인신청을 수락받았다. 승인결정예정일은 6월 21일로 설정돼, 선발주자 대비 더 많은 적응증과 함께 선발주자보다 먼저 FDA 정식승인에 도전하고 있다.
