BMS 인수후 순항...승인결정예정일 6월 21일 설정
BMS는 KRAS 억제제 '크라자티'의 대장암에 대한 추가적응증 승인신청이 FDA로 부터 수락됐다고 20일 밝혔다. 우선심사 경로로 수락돼 승인결정예정일은 6월 21일로 설정됐다.
승인신청 기반임상은 크라자티와 세툭시맙(얼비툭스)와 병용요법에 대한 효과와 안전성을 살핀 KRYSTAL-1 1/2상(NCT03785249)이다.
이전에 치료를 받았거나 국소 진행성 또는 전이성 KRAS G12C 변이 대장암환자 28명의 객관적 반응율은 46%였으며 모두 부분반응했다. 나머지 환자들은 안정적인 질환수준으로 유지했다. 또 반응기간의 중앙값은 7.6개월이었다.
BMS는 "사전 치료를 받은 KRAS G12C 변이 대장암환자의 좋지 않은 예후에도 불구 치료법은 제한돼 있다" 며 "크라자티와 세툭시맙 병용은 새로운 치료옵션이 될 수 있기를 희망한다"고 밝혔다.
크라자티는 지난해 10월 미라티를 인수하면서 확보한 KRAS 억제제로 KRAS G12C 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세표폐암(NSCLC) 치료제로 FDA로부터 가속승인을 받은 품목이다.
현재 출시된 KRAS 억제제는 크라자티에 앞서 암젠의 루마크라스가 있으며 NSCLC 2차 요법 환경에서 경쟁을 펼치고 있다.
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