암젠의 KRAS 표적 항암제 루마크라스가 비소세포폐암 1차요법 전진배치를 위한 도전의 상대로 키트루다를 선택했다.
리제네론의 PD-1 면역항암제 리브타요가 LAG-3 후보약물 피안리맙(Fianlimab)과 의 흑색종 1차요법과 보조요법 대조군으로 키트루다를 선택, PD-1 대 PD-1 헤드투헤드 3상(NCT05608291) 매치업이 첫 성사된 바 있다. 키트루다를 대조군으로 한 비교임상은 이번이 두번째가 된다.
지난해 209억 달러의 매출을 기록하는 등 독보적인 항암제 선두주자인 키트루다가 그간 병용을 통한 협업모델로 인식됐다면 이제는 뛰어넘어야 할 장벽으로 서서히 변모하고 있음을 의미한다.
암젠이 27일자로 클리니컬 트라이얼에 등록한 CodeBreaK 202 3상 데이터에 따르면 임상은 4기 또는 진행된 3B/C기 KRAS 양성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 루마크라스+화학요법 대 키투루다+화학요법의 효과를 비교 평가하도록 설계됐다.
임상참가자 등록은 750명을 목표로 실제연구는 올해 9월 5일 시작되며 기본임상의 완료시점은 25년 12월, 최종 완료는 30는 11월을 목표로 한다. 1차 평가변수는 무진행생존기간, 2차 평가변수로 객관적 반응율과 전체생존은 통상의 항암제 3상의 평가기준에 따른다.
연관된 임상으로 비소세포폐암 1차 환경에서 효과를 평가하는 다기관 공개 CodeBreaK 201 2상(NCT04933695)이 진행중에 있다.
다만 암젠의 설계가 2상 등을 기반으로 비소세포폐암 1차 요법에 대해 FDA 가속승인에 도전한 후 확증임상으로 키트루다와 비교임상을 설정했는지는 여부는 외부에서 파악할 수 있는 데이터 만으로 식별되지는 않는다.
암젠의 동급최초 KRAS 표적 항암제 루마크라스가 지난해 12월 FDA로 부터 가속승인을 받은 동일표적 크라자티(Krazati,아다그라십)와 경쟁구도가 형성된 이래 경쟁자와를 격차를 벌이기 위한 과감한 도전을 펼치고 있다는 점은 확실하다. 또 임상 성공시 풍성한 전리품을 갖게될 것으로 예상된다.
루마크라스는 21년 5월 FDA로부터 KRAS변이 비소세포폐암 2차 치료제로 가속승인을 받았다. 국내에 식약처로부터 22년 12월 허가를 받았다. 아직 급여가 이뤄지지는 않고 있다.
