우선심사 경로 승인결정예정일 6월 27일 설정
사노피는 23일 듀피젠트 대해 만성폐쇄성 폐질환(COPD)를 적응증으로 FDA 승인신청을 수락받았다고 밝혔다.
우선심사 경로로 수락돼 승인결정예정일은 오는 6월 27일로 설정됐다. 사노피는 승인될 경우 COPD 환자를 위한 유일한 생물학제제 이자 10여년만에 새로운 치료옵션이 될 것이라고 설명하고 유럽과 중국에도 규제검토가 진행중이라고 설명했다.
승인신청은 BOREAS 중증 악화 연간발생율을 위약과 평가한 BOREAS(NCT03930732) 와
NOTUS(NCT04456673) 등 2건의 3상을 기반으로 한다. 호산구 수치 증가로 평가된 23형 염증과 함께 COPD 질한을 앓고 있는 환자는 대조군 대비 연간 증상의 악화가 각각 30%, 34% 감소했다.
1초간 강제호기랑(FEV1)의 개선과 환자설문지 SGRQ("St. George's Respiratory Questionnaire)기준 증상완화가 함께 관찰됐다.
듀피젠트의 FDA 승인 적응증은 아토피피부염(17년)을 시작으로 비용종 동반 만성 비부부동염(19년), 천식(21년), 호산기식도염과 결절성 양진(22년) 등이 있다.
앞서 자발성 두드러기에 대한 승인신청건은 추가임상 권고를 받아 승인거부 된 바 있다.
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